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12-lead ECG for TP1-4 Day1

1 Formulários  
Administrative data
Descrição

Administrative data

Alias
UMLS CUI-1
C1320722
Subject identifier
Descrição

Subject identifier

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Visit type
Descrição

Visit type

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332307
UMLS CUI [1,2]
C0545082
12-LEAD ECG
Descrição

12-LEAD ECG

Alias
UMLS CUI-1
C0430456
Start Date of ECG
Descrição

day month year

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C0808070
Planned relative time
Descrição

Three measurements, at least 2 minutes apart, will be taken at each specified time – the subject having rested in the supine position for at least 5 minutes before the first measurement. The mean of the three scheduled values recorded immediately pre-dose will be defined as baseline.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0439564
Start Time of ECG
Descrição

00:00-23:59

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0430456
UMLS CUI [1,2]
C1301880
Ventricular Rate
Descrição

Ventricular Rate

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • beats/min
Alias
UMLS CUI [1]
C2189285
beats/min
PR Interval
Descrição

PR Interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429087
msec
QRS Duration
Descrição

QRS Duration

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0429025
msec
Uncorrected QT Interval
Descrição

Uncorrected QT Interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1287082
msec
QTc Interval
Descrição

QTc Interval

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C0855331
msec
QTc (F)
Descrição

QTc (F)

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1]
C1882513
msec
Manually read QTc value
Descrição

If a subject’s QTcF interval extends beyond 500msec or is increased more than 60msec compared to baseline (confirmed on three or more ECG tracings separated by at least 2 minutes), the ECG tracing should be examined by an appropriately trained physician and manual measurements undertaken. If the reading is confirmed, the subject should be closely monitored and followed in the clinical unit until the QT and QTc(F) interval return to within 30msec of their baseline.

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • msec
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0855331
UMLS CUI [1,2]
C2911685
UMLS CUI [1,3]
C0175674
msec
Result of the ECG
Descrição

enter code for result from the following list. If you tick Abnormal-clinically significant: Complete the Serious Adverse Event (SAE) page(s) if clinically significant abnormalities meet the protocol definition for a SAE. Complete the additional ECG Abnormalities page if clinically significant abnormalities are present.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0438154
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12-lead ECG for TP1-4 Day1

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative data
C1320722 (UMLS CUI-1)
Subject identifier
Item
Subject identifier
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item
Visit type
integer
C0332307 (UMLS CUI [1,1])
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
Visit type
Code List
Visit type
CL Item
TP1D1 (1)
CL Item
TP2D1 (2)
CL Item
TP3D1 (3)
CL Item
TP4D1 (4)
Item Group
12-LEAD ECG
C0430456 (UMLS CUI-1)
Start Date of ECG
Item
Start Date of ECG
date
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
Item
Planned relative time
integer
C0439564 (UMLS CUI [1])
Planned relative time
Code List
Planned relative time
CL Item
Pre-dose (1)
CL Item
Pre-dose mean (2)
CL Item
15 mins (3)
CL Item
30 mins (4)
CL Item
45 mins (5)
CL Item
1h (6)
CL Item
1,5h (7)
CL Item
2h (8)
CL Item
3h (9)
CL Item
4h (10)
CL Item
6h (11)
CL Item
12h (12)
CL Item
18h (13)
CL Item
24h (14)
CL Item
Unscheduled (15)
Start Time of ECG
Item
Start Time of ECG
time
C0430456 (UMLS CUI [1,1])
C1301880 (UMLS CUI [1,2])
Ventricular Rate
Item
Ventricular Rate
integer
C2189285 (UMLS CUI [1])
PR Interval
Item
PR Interval
integer
C0429087 (UMLS CUI [1])
QRS Duration
Item
QRS Duration
integer
C0429025 (UMLS CUI [1])
Uncorrected QT Interval
Item
Uncorrected QT Interval
integer
C1287082 (UMLS CUI [1])
QTc Interval
Item
QTc Interval
integer
C0855331 (UMLS CUI [1])
QTc (F)
Item
QTc (F)
integer
C1882513 (UMLS CUI [1])
Manually read QTc value
Item
Manually read QTc value
integer
C0855331 (UMLS CUI [1,1])
C2911685 (UMLS CUI [1,2])
C0175674 (UMLS CUI [1,3])
Item
Result of the ECG
integer
C0438154 (UMLS CUI [1])
Result of the ECG
Code List
Result of the ECG
CL Item
Normal  (1)
CL Item
Abnormal - not clinically significant  (2)
CL Item
Abnormal-clinically significant  (3)
CL Item
No result (not available) (4)
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