Adverse Events

  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse Events
Adverse Events
Beskrivning

Adverse Events

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
Patienten-ID:
Beskrivning

Patient ID

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Adverse Events aufgetreten?
Beskrivning

Adverse Events occurence

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C2745955
Adverse Event Term
Beskrivning

Adverse event

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
Start Zeitpunkt
Beskrivning

Start date and time

Datatyp

datetime

Alias
UMLS CUI [1]
C3897500
Start Zeitpunkt- unbekannt
Beskrivning

Start date and time unknown

Datatyp

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C3897500
UMLS CUI [1,2]
C0439673
Stopp Zeitpunkt
Beskrivning

End date and time

Datatyp

datetime

Alias
UMLS CUI [1]
C2826793
Stopp Zeitpunkt
Beskrivning

End date and time

Datatyp

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2826793
SAE?
Beskrivning

serious adverse event

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1519255
Intensität
Beskrivning

Severity of Adverse Event

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
Kausalzusammenhang zum Fungitell®Test
Beskrivning

adverse event drug relationship

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0013230
UMLS CUI [1,3]
C0439849
Kausalzusammenhang zur Studienprozedur
Beskrivning

adverse event relationship study

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0439849
UMLS CUI [1,3]
C0008972
Maßnahmen AE
Beskrivning

Therapy

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0087111
Ausgang
Beskrivning

outcome

Datatyp

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586

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Adverse Events

  1. StudyEvent: ODM
    1. Adverse Events
Name
Typ
Description | Question | Decode (Coded Value)
Datatyp
Alias
Item Group
Adverse Events
C0877248 (UMLS CUI-1)
Patient ID
Item
Patienten-ID:
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Item
Adverse Events aufgetreten?
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C2745955 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Adverse Events aufgetreten?
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Adverse event
Item
Adverse Event Term
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Start date and time
Item
Start Zeitpunkt
datetime
C3897500 (UMLS CUI [1])
Start date and time unknown
Item
Start Zeitpunkt- unbekannt
boolean
C3897500 (UMLS CUI [1,1])
C0439673 (UMLS CUI [1,2])
End date and time
Item
Stopp Zeitpunkt
datetime
C2826793 (UMLS CUI [1])
Item
Stopp Zeitpunkt
text
C2826793 (UMLS CUI [1])
Code List
Stopp Zeitpunkt
CL Item
AE andauernd (AE andauernd)
CL Item
Unbekannt (Unbekannt)
Item
SAE?
integer
C1519255 (UMLS CUI [1])
Code List
SAE?
CL Item
nein (0)
CL Item
ja (1)
Item
Intensität
integer
C1710066 (UMLS CUI [1])
Code List
Intensität
CL Item
leicht  (1)
CL Item
mittel  (2)
CL Item
schwer (3)
Item
Kausalzusammenhang zum Fungitell®Test
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Kausalzusammenhang zum Fungitell®Test
CL Item
nein  (0)
CL Item
ja  (1)
CL Item
möglich (2)
Item
Kausalzusammenhang zur Studienprozedur
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0008972 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Kausalzusammenhang zur Studienprozedur
CL Item
nein  (0)
CL Item
ja  (1)
CL Item
möglich (2)
Item
Maßnahmen AE
integer
C0087111 (UMLS CUI [1])
Code List
Maßnahmen AE
CL Item
keine  (0)
CL Item
medikam. Therapie  (1)
CL Item
andere/nicht-medikam. Therapie (2)
Item
Ausgang
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
Code List
Ausgang
CL Item
wiederhergestellt  (1)
CL Item
wiederhergestellt mit bleibendem Schaden  (2)
CL Item
verbessert  (3)
CL Item
unverändert  (4)
CL Item
verschlechtert  (5)
CL Item
tödlich  (6)
CL Item
unbekannt (9)