ID
25793
Descrizione
A 24 week double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group dose-ranging study to investigate the effects of rosiglitazone (extended release tablets) on cognition in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease.
Keywords
versioni (2)
- 20/09/17 20/09/17 -
- 20/09/21 20/09/21 -
Titolare del copyright
Glaxo Smith Klyne
Caricato su
20 settembre 2017
DOI
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Licenza
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GSK AVA100193 Rosiglitazone in Alzheimer´s Disease - Screening Visit
Screening Visit
- StudyEvent: ODM
Descrizione
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descrizione
Subject Identifier
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descrizione
Centre or investigator number
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826689
Descrizione
Visit Date
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Sex
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Race
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
Alzheimers disease diagnosis and course
Alias
- UMLS CUI-1
- C0002395
- UMLS CUI-2
- C0011900
- UMLS CUI-3
- C0449259
Descrizione
Date of first symptoms
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrizione
Date of diagnosis of probable AD
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332148
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Significant worsening
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332271
Descrizione
family history of AD
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0241889
- UMLS CUI [1,2]
- C0002395
Descrizione
First degree relative
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517194
Descrizione
Other relative
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174795
Descrizione
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrizione
Height
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489786
Descrizione
Weight
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Blood pressure
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrizione
Blood pressure
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrizione
Heart rate
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descrizione
Education History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013622
Descrizione
Neurological Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
Descrizione
Gait assessment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2459822
Descrizione
Balance assessment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0560184
Descrizione
Coordination
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0242414
Descrizione
Cranial nerves
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010268
Descrizione
Motor system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026606
Descrizione
Sensory system
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682648
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
Descrizione
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descrizione
Pedal Edema
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013604
Descrizione
Press firmly with thumb anterior to the worst affected ankle until further pressure produces no greater indentation. Visually estimate depth of pit and record the Estimated Depth of Indentation below.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574002
- UMLS CUI [1,2]
- C0205125
Descrizione
Pedal edema
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574002
Descrizione
Tobacco use
Alias
- UMLS CUI-1
- C0038586
- UMLS CUI-2
- C0543414
Descrizione
includes all tobacco products
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C0841002
Descrizione
Former smoker
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C4288952
Descrizione
If current or former smoker, answer the following questions
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519386
Descrizione
If current or former smoker, answer the following questions
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- yrs
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519386
Descrizione
Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0009488
Descrizione
Medical condition
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0009488
Descrizione
CURRENT MEDICAL CONDITIONS Conditions from which the subject is currently suffering, regardless of how long they have been present. If the subject has had a recurring condition that is not present at the time of the assessment, it can be classed as current if, in the Investigator's opinion it is likely to recur during the study. PAST MEDICAL CONDITIONS Conditions from which the subject has suffered in the past, but are no longer present. A past condition may have stopped as recently as the day prior to being assessed.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C3176928
Descrizione
Concomitant Medication
Descrizione
Medication Name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descrizione
Total Daily Dose
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2348070
Descrizione
Units
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Route of administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrizione
i.e "Headache"
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrizione
Day Month Year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
Day Month Year
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrizione
Ongoing Medication
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrizione
Screening summary
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710032
- UMLS CUI-2
- C0242482
Descrizione
Collection date fasting samples
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C2348510
Descrizione
If subject is female and of childbearing potential a serum pregnancy test must be performed.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descrizione
Date of 12 lead ECG
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C2584899
Descrizione
ECG result
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
ECG result
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descrizione
Note: A score of 0-7 is required for a subject to be eligible for this study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3539657
Descrizione
Note: A score of 16-26 is required for a subject to be eligible for this study
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0451306
Descrizione
Eligibility Assessment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013893
Descrizione
Alzheimer's Disease Assessment Scale
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0450989
Descrizione
Investigator instruction
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008961
- UMLS CUI [1,2]
- C1442085
Descrizione
Note: If any abnormalities are found as a result of the echocardiogram, these must be recorded on the medical conditions page.
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2243117
- UMLS CUI [1,2]
- C2700377
Descrizione
Eligibility Assessment
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013893
Descrizione
Inclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
- UMLS CUI-2
- C1512693
Descrizione
Eligibility
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013893
Descrizione
(Subjects with a clinical diagnosis of possible Alzheimer's disease are not eligible).
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0002395
Descrizione
mild to moderate Alzheimer's disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002395
- UMLS CUI [1,2]
- C0451306
Descrizione
Age
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
Concomitant medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrizione
Post-menopausal or if of childbearing potential use effective contraceptive method
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232970
- UMLS CUI [2,1]
- C3831118
- UMLS CUI [2,2]
- C0700589
Descrizione
CT or MRI scan shows no evidence of tumor or structural abnormality or degenerative disease other than Alzheimers disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0006118
- UMLS CUI [1,2]
- C0332197
- UMLS CUI [2,1]
- C4021085
- UMLS CUI [2,2]
- C0332197
- UMLS CUI [3,1]
- C0524851
- UMLS CUI [3,2]
- C0205394
- UMLS CUI [3,3]
- C0332197
Descrizione
Neurological exam without focal changes
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027853
- UMLS CUI [1,2]
- C0239622
- UMLS CUI [1,3]
- C0332197
Descrizione
Compliance behavior
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descrizione
Caregiver
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085537
Descrizione
Caregiver informed consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085537
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descrizione
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Diabetes mellitus
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011849
Descrizione
Fasting plasma glucose measurement and Hemoglobin measurement
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0583513
- UMLS CUI [2]
- C0518015
Descrizione
congestive heart failure New York Heart Association criteria
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018802
- UMLS CUI [1,2]
- C1275491
Descrizione
Ejection fraction measurement, ECG abnormalities
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2020641
- UMLS CUI [2]
- C1832603
Descrizione
Medical history of cardiovascular event,significant arrhythmia or major intervention
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1320716
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0003811
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0018821
Descrizione
vascular dementia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011269
Descrizione
history or evidence of CNS disorder
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455508
Descrizione
(score on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression questions >7) (See Protocol Appendix 11)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0004936
Descrizione
peripheral edema
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085649
Descrizione
Hypertensive disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020538
Descrizione
Anemia
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002871
Descrizione
Renal dysfunction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3279454
Descrizione
Liver diseases
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023895
Descrizione
Fasting triglyceride measurement
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0582824
Descrizione
Laboratory testing vitamin B12, syphilis serology, thyroid stimulating hormone
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0202252
- UMLS CUI [2,1]
- C0022885
- UMLS CUI [2,2]
- C0919842
- UMLS CUI [3,1]
- C0022885
- UMLS CUI [3,2]
- C0202230
Descrizione
Eligibility Determination, other relevant conditions
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013893
- UMLS CUI [1,2]
- C0036464
Descrizione
Blood Donation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005794
Descrizione
Substance use disorder
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
Descrizione
Compliance behavior limited
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C0439801
Descrizione
Family member of research personnel
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035173
- UMLS CUI [1,2]
- C0086282
Descrizione
Investigator Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrizione
Investigator Signature
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrizione
Investigator name
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descrizione
Date of completion
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0850287
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C0332197 (UMLS CUI [2,2])
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C0205394 (UMLS CUI [3,2])
C0332197 (UMLS CUI [3,3])
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C0332197 (UMLS CUI [1,3])
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C0262926 (UMLS CUI [2,1])
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C0018821 (UMLS CUI [3,2])
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