ID
25793
Descripción
A 24 week double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group dose-ranging study to investigate the effects of rosiglitazone (extended release tablets) on cognition in subjects with mild to moderate Alzheimer's disease.
Palabras clave
Versiones (2)
- 20/9/17 20/9/17 -
- 20/9/21 20/9/21 -
Titular de derechos de autor
Glaxo Smith Klyne
Subido en
20 de septiembre de 2017
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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GSK AVA100193 Rosiglitazone in Alzheimer´s Disease - Screening Visit
Screening Visit
- StudyEvent: ODM
Descripción
Demography
Alias
- UMLS CUI-1
- C0011298
Descripción
Subject Identifier
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348585
Descripción
Centre or investigator number
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826689
Descripción
Visit Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1320303
Descripción
Date of birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Sex
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Race
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descripción
Alzheimers disease diagnosis and course
Alias
- UMLS CUI-1
- C0002395
- UMLS CUI-2
- C0011900
- UMLS CUI-3
- C0449259
Descripción
Date of first symptoms
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descripción
Date of diagnosis of probable AD
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0332148
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descripción
Significant worsening
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0332271
Descripción
family history of AD
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0241889
- UMLS CUI [1,2]
- C0002395
Descripción
First degree relative
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1517194
Descripción
Other relative
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174795
Descripción
Vital Signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descripción
Height
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0489786
Descripción
Weight
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Blood pressure
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descripción
Blood pressure
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descripción
Heart rate
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018810
Descripción
Education History
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013622
Descripción
Neurological Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0027853
Descripción
Gait assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2459822
Descripción
Balance assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0560184
Descripción
Coordination
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0242414
Descripción
Cranial nerves
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0010268
Descripción
Motor system
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0026606
Descripción
Sensory system
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0682648
- UMLS CUI [1,2]
- C0031809
Descripción
Physical Examination
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031809
Descripción
Pedal Edema
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013604
Descripción
Press firmly with thumb anterior to the worst affected ankle until further pressure produces no greater indentation. Visually estimate depth of pit and record the Estimated Depth of Indentation below.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0574002
- UMLS CUI [1,2]
- C0205125
Descripción
Pedal edema
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574002
Descripción
Tobacco use
Alias
- UMLS CUI-1
- C0038586
- UMLS CUI-2
- C0543414
Descripción
includes all tobacco products
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C0841002
Descripción
Former smoker
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C4288952
Descripción
If current or former smoker, answer the following questions
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519386
Descripción
If current or former smoker, answer the following questions
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- yrs
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0038586
- UMLS CUI [1,2]
- C1519386
Descripción
Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
- UMLS CUI-2
- C0009488
Descripción
Medical condition
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0009488
Descripción
CURRENT MEDICAL CONDITIONS Conditions from which the subject is currently suffering, regardless of how long they have been present. If the subject has had a recurring condition that is not present at the time of the assessment, it can be classed as current if, in the Investigator's opinion it is likely to recur during the study. PAST MEDICAL CONDITIONS Conditions from which the subject has suffered in the past, but are no longer present. A past condition may have stopped as recently as the day prior to being assessed.
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0009488
- UMLS CUI [1,2]
- C3176928
Descripción
Concomitant Medication
Descripción
Medication Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2360065
Descripción
Total Daily Dose
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C2348070
Descripción
Units
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519795
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
Route of administration
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
i.e "Headache"
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3146298
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
Day Month Year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descripción
Day Month Year
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descripción
Ongoing Medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
Screening summary
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710032
- UMLS CUI-2
- C0242482
Descripción
Collection date fasting samples
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1302413
- UMLS CUI [1,2]
- C2348510
Descripción
If subject is female and of childbearing potential a serum pregnancy test must be performed.
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032976
Descripción
Date of 12 lead ECG
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430456
- UMLS CUI [1,2]
- C2584899
Descripción
ECG result
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descripción
ECG result
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1623258
- UMLS CUI [1,2]
- C0456984
Descripción
Note: A score of 0-7 is required for a subject to be eligible for this study
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3539657
Descripción
Note: A score of 16-26 is required for a subject to be eligible for this study
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0451306
Descripción
Eligibility Assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013893
Descripción
Alzheimer's Disease Assessment Scale
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0450989
Descripción
Investigator instruction
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008961
- UMLS CUI [1,2]
- C1442085
Descripción
Note: If any abnormalities are found as a result of the echocardiogram, these must be recorded on the medical conditions page.
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- %
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2243117
- UMLS CUI [1,2]
- C2700377
Descripción
Eligibility Assessment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013893
Descripción
Inclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1516637
- UMLS CUI-2
- C1512693
Descripción
Eligibility
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013893
Descripción
(Subjects with a clinical diagnosis of possible Alzheimer's disease are not eligible).
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011900
- UMLS CUI [1,2]
- C0002395
Descripción
mild to moderate Alzheimer's disease
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0002395
- UMLS CUI [1,2]
- C0451306
Descripción
Age
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descripción
Concomitant medication
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
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Descripción
Post-menopausal or if of childbearing potential use effective contraceptive method
Tipo de datos
boolean
Alias
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- C0232970
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- C0700589
Descripción
CT or MRI scan shows no evidence of tumor or structural abnormality or degenerative disease other than Alzheimers disease
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0006118
- UMLS CUI [1,2]
- C0332197
- UMLS CUI [2,1]
- C4021085
- UMLS CUI [2,2]
- C0332197
- UMLS CUI [3,1]
- C0524851
- UMLS CUI [3,2]
- C0205394
- UMLS CUI [3,3]
- C0332197
Descripción
Neurological exam without focal changes
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0027853
- UMLS CUI [1,2]
- C0239622
- UMLS CUI [1,3]
- C0332197
Descripción
Compliance behavior
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1321605
Descripción
Caregiver
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085537
Descripción
Caregiver informed consent
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0085537
- UMLS CUI [1,2]
- C0021430
Descripción
Exclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descripción
Diabetes mellitus
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011849
Descripción
Fasting plasma glucose measurement and Hemoglobin measurement
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0583513
- UMLS CUI [2]
- C0518015
Descripción
congestive heart failure New York Heart Association criteria
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0018802
- UMLS CUI [1,2]
- C1275491
Descripción
Ejection fraction measurement, ECG abnormalities
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2020641
- UMLS CUI [2]
- C1832603
Descripción
Medical history of cardiovascular event,significant arrhythmia or major intervention
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C1320716
- UMLS CUI [2,1]
- C0262926
- UMLS CUI [2,2]
- C0003811
- UMLS CUI [3,1]
- C0262926
- UMLS CUI [3,2]
- C0018821
Descripción
vascular dementia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011269
Descripción
history or evidence of CNS disorder
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0455508
Descripción
(score on Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) depression questions >7) (See Protocol Appendix 11)
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0262926
- UMLS CUI [1,2]
- C0004936
Descripción
peripheral edema
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0085649
Descripción
Hypertensive disease
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0020538
Descripción
Anemia
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0002871
Descripción
Renal dysfunction
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3279454
Descripción
Liver diseases
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0023895
Descripción
Fasting triglyceride measurement
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0582824
Descripción
Laboratory testing vitamin B12, syphilis serology, thyroid stimulating hormone
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0022885
- UMLS CUI [1,2]
- C0202252
- UMLS CUI [2,1]
- C0022885
- UMLS CUI [2,2]
- C0919842
- UMLS CUI [3,1]
- C0022885
- UMLS CUI [3,2]
- C0202230
Descripción
Eligibility Determination, other relevant conditions
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013893
- UMLS CUI [1,2]
- C0036464
Descripción
Blood Donation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005794
Descripción
Substance use disorder
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
Descripción
Compliance behavior limited
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1321605
- UMLS CUI [1,2]
- C0439801
Descripción
Family member of research personnel
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035173
- UMLS CUI [1,2]
- C0086282
Descripción
Investigator Signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descripción
Investigator Signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Investigator name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826892
Descripción
Date of completion
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0011008
- UMLS CUI [1,2]
- C0850287
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