ID
25677
Descrizione
Screening and Visit 1 - GSK Study: Hepatitis A & B Vaccine vs. monovalent Hep. A and Hep. B vaccines and risk factors likely to influence their immunogenicity NCT00289731 Study ID: 100382 Clinical Study ID: 100382 Study Title: Evaluate the Effect of Several Risk Factors That Are Likely to Influence the Immunogenicity of GSK Biologicals’ Combined Hepatitis A & B Vaccine, vs Separately Administered Monovalent Hepatitis A and Hepatitis B Vaccines Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: NCT00289731 Sponsor: GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: phase 4 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: Hepatitis A (Inactivated), Hepatitis B (Recombinant) Vaccine Trade Name: Twinrix Study Indication: Hepatitis A; Hepatitis B
Keywords
versioni (2)
- 09/09/17 09/09/17 -
- 09/09/17 09/09/17 -
Caricato su
9 settembre 2017
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Screening and Visit 1 - GSK Study: Hepatitis A & B Vaccine vs. monovalent Hep. A and Hep. B vaccines and risk factors likely to influence their immunogenicity NCT00289731
Screening and Visit 1 - GSK Study: Hepatitis A & B Vaccine vs. monovalent Hep. A and Hep. B vaccines and risk factors likely to influence their immunogenicity NCT00289731
Descrizione
Demographics
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrizione
Center number
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1301943
- UMLS CUI [1,2]
- C0600091
Descrizione
Date of birth
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrizione
Gender
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrizione
Race
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0034510
Descrizione
If you chose 'Other Race', please specify
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034510
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
- UMLS CUI [1,3]
- C3845569
Descrizione
Height
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- cm
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005890
Descrizione
Weight
Tipo di dati
float
Unità di misura
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrizione
Laboratory tests
Alias
- UMLS CUI-1
- C0022885
Descrizione
Eligibility check
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrizione
Inclusion criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
Compliance
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2348568
- UMLS CUI [1,2]
- C1321605
Descrizione
age at first vaccination
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001779
- UMLS CUI [1,2]
- C0042196
Descrizione
Informed consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
health status
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0018759
Descrizione
Seronegative Hepatitis A and B
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019159
- UMLS CUI [1,2]
- C0521144
- UMLS CUI [2,1]
- C0019163
- UMLS CUI [2,2]
- C0521144
Descrizione
child-bearing potential contraception
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1960468
- UMLS CUI [1,2]
- C0700589
Descrizione
Exclusion Criteria
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
Use of any investigational or non-registered product
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1524063
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
Descrizione
History of any hepatitis A or hepatitis B vaccination or infection.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1997459
- UMLS CUI [2]
- C1997078
- UMLS CUI [3]
- C1960633
- UMLS CUI [4]
- C0795623
Descrizione
History of allergic diseases or reactions
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2106654
Descrizione
Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever. All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e., Oral/ axillary temperature <37.5°C [< 37.0°C for Czech Republic only]
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001314
Descrizione
Pregnant or lactating female
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0032961
- UMLS CUI [1,2]
- C0006147
Descrizione
planning pregnancy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0032992
Descrizione
Smoking history
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519384
Descrizione
smoking
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3241966
Descrizione
cigarettes per day
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3694146
Descrizione
cigars per day
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678446
- UMLS CUI [1,2]
- C0439505
Descrizione
Only answer, if you smoke cigars.
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0678446
- UMLS CUI [1,2]
- C0439505
Descrizione
pipe tobacco per week
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0459842
- UMLS CUI [1,2]
- C0332174
Descrizione
amount of weekly pipe tobacco
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- g
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0459842
- UMLS CUI [1,2]
- C0332174
Descrizione
age start smoking
Tipo di dati
integer
Unità di misura
- years old
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3260574
Descrizione
reduced smoking
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0453996
- UMLS CUI [1,2]
- C0392756
Descrizione
increased smoking
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0453996
- UMLS CUI [1,2]
- C0205217
Descrizione
ever tried stop smoking
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422611
Descrizione
Smoking behaviour
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0453996
- UMLS CUI [1,2]
- C0262926
Descrizione
stop smoking duration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0841002
- UMLS CUI [1,2]
- C2746065
- UMLS CUI [1,3]
- C0449238
Descrizione
Alcohol consumption questionnaire
Alias
- UMLS CUI-1
- C0001948
Descrizione
- Beer (low alcohol level beer excluded), - Wine, sherry, porto, vermouth, - Liquor, advocaat, kir, - Gin, brandy, cognac, whisky, vodka, - Long-drinks, cocktails, - Drinks with a low percentage of alcohol (for example low alcohol level beer or ‘alco-pop’) - (Other alcoholic beverages)
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
alcohol consumption
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001948
Descrizione
daily alcoholic beverages
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0332173
Descrizione
If your answer is no, please go to question "During how many days of the weekend (Friday till Sunday) do you usually drink alcoholic beverages?"
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0585023
Descrizione
alcohol consumption days of the week
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0585023
Descrizione
drinks per day
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0551555
- UMLS CUI [1,2]
- C0680189
Descrizione
alcohol consumption weekend
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0680190
Descrizione
alcohol consumption weekend
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0680190
Descrizione
drinks per day weekend
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0551555
- UMLS CUI [1,2]
- C0556334
Descrizione
need to cut down drinking
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3161943
- UMLS CUI [1,2]
- C0686904
Descrizione
annoyed by criticism of your drinking
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0870379
- UMLS CUI [1,3]
- C3843165
Descrizione
guilty about drinking
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2199077
Descrizione
morning drinking
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0001948
- UMLS CUI [1,2]
- C0683352
Descrizione
Medical history and medical condition at study start (including medical history and chronic diseases)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0262926
Descrizione
If yes, please record it below.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0008976
- UMLS CUI [1,3]
- C0332152
- UMLS CUI [2,1]
- C0008679
- UMLS CUI [2,2]
- C0549178
Descrizione
Disease
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descrizione
Disease
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrizione
disease in the past
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0332119
Descrizione
Ongoing disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0549178
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
Descrizione
Start date of disease
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrizione
If 'yes', please complete the medication section.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0332121
Descrizione
Urine sample (Pregnancy test – HCG)
Alias
- UMLS CUI-1
- C0200354
Descrizione
Urine sample pregnancy dipstick
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200354
- UMLS CUI [1,2]
- C1880076
Descrizione
Please complete only if different from visit date.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2371162
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrizione
Result of pregnancy dipstick
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430056
- UMLS CUI [1,2]
- C0427777
Descrizione
Pre-vaccination assessment
Alias
- UMLS CUI-1
- C0220825
- UMLS CUI-2
- C0005903
- UMLS CUI-3
- C0042196
Descrizione
Vaccine administration - Twinrix group
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
- UMLS CUI-2
- C0593953
Descrizione
Please complete only if different from visit date.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115436
- UMLS CUI [1,2]
- C0593953
Descrizione
Vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0593953
Descrizione
Administration according to Protocol
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0593953
Descrizione
Side of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0441987
- UMLS CUI [1,3]
- C0593953
Descrizione
Anatomic site of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C0593953
Descrizione
Route of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0449444
- UMLS CUI [1,3]
- C0593953
Descrizione
Comments vaccine administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0593953
Descrizione
Vaccine administration - Engerix-B and Havrix group
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
- UMLS CUI-2
- C0116078
- UMLS CUI-3
- C0700881
Descrizione
Please complete only if different from visit date.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115436
- UMLS CUI [1,2]
- C0700881
- UMLS CUI [1,3]
- C0116078
Descrizione
Vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0116078
Descrizione
Left Deltoid I.M.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0116078
Descrizione
Side of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0441987
- UMLS CUI [1,3]
- C0116078
Descrizione
Anatomic site of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C0116078
Descrizione
Route of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0449444
- UMLS CUI [1,3]
- C0116078
Descrizione
Vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0700881
Descrizione
Right Deltoid I.M.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0700881
Descrizione
Side of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0441987
- UMLS CUI [1,3]
- C0700881
Descrizione
Anatomic site of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C0700881
Descrizione
Route of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0449444
- UMLS CUI [1,3]
- C0700881
Descrizione
Comments vaccine administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0116078
- UMLS CUI [1,4]
- C0700881
Descrizione
Vaccine administration - Hbvaxpro and Vaqta group
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
- UMLS CUI-2
- C0379473
- UMLS CUI-3
- C1445761
Descrizione
Please complete only if different from visit date.
Tipo di dati
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1115436
- UMLS CUI [1,2]
- C0379473
- UMLS CUI [1,3]
- C1445761
Descrizione
Vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C1445761
Descrizione
Left Deltoid I.M.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C1445761
Descrizione
Side of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0441987
- UMLS CUI [1,3]
- C1445761
Descrizione
Anatomic site of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C1445761
Descrizione
Route of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0449444
- UMLS CUI [1,3]
- C1445761
Descrizione
Vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0379473
Descrizione
Right Deltoid I.M.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C2348563
- UMLS CUI [1,3]
- C0379473
Descrizione
Side of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0441987
- UMLS CUI [1,3]
- C0379473
Descrizione
Anatomic site of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1515974
- UMLS CUI [1,2]
- C0042210
- UMLS CUI [1,3]
- C0379473
Descrizione
Route of vaccine administration
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0449444
- UMLS CUI [1,3]
- C0379473
Descrizione
Comments vaccine administration
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0947611
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0379473
- UMLS CUI [1,4]
- C1445761
Descrizione
Vaccine administration - Vaccination 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C2368628
- UMLS CUI-2
- C0474232
Descrizione
Please tick the ONE most appropriate category for non administration.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C0566251
Descrizione
Number of SAE
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
Descrizione
e.g.: consent withdrawal, Protocol violation, ...
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2368628
- UMLS CUI [1,2]
- C3840932
- UMLS CUI [1,3]
- C1521902
Descrizione
decision taker
Tipo di dati
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0679006
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
Descrizione
Serious adverse event - Post-vaccination observation
Alias
- UMLS CUI-1
- C1519255
- UMLS CUI-2
- C2368628
- UMLS CUI-3
- C0687676
Descrizione
IMMEDIATE POST-VACCINATION OBSERVATION If any serious adverse events occurred during the immediate post-vaccination time (30 minutes) please fill in the Serious Adverse Event form. If any prophylactic medication has been administered in anticipation of study vaccine reaction, please complete the Medication section. Any other vaccines administered during the study period must be recorded in the Concomitant Vaccination section.
Tipo di dati
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C2368628
- UMLS CUI [1,3]
- C0687676
Similar models
Screening and Visit 1 - GSK Study: Hepatitis A & B Vaccine vs. monovalent Hep. A and Hep. B vaccines and risk factors likely to influence their immunogenicity NCT00289731
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C3845569 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
C1321605 (UMLS CUI [1,2])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C0521144 (UMLS CUI [1,2])
C0019163 (UMLS CUI [2,1])
C0521144 (UMLS CUI [2,2])
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