ID

25562

Descrizione

Study part: Adverse Experiences (Non- Serious). A Single Blind, Parallel Group, Up-titration, Phase 1 Study in Healthy Volunteers to Determine a Starting Dose and Select an Up-titration Regimen for a new Formulation of Ropinirole. Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com. Phase: phase 1. Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole. Trade Name: Modutab, ZIPEREVE, ZEPREVE, REPREVE, ADARTREL, REQUIP, Zygara; Zygara, ZIPEREVE, ZEPREVE, Requip Depot, REQUIP, REPREVE, Modutab, ADARTREL. Study Indication : Restless Legs Syndrome. Study ID: 101468/201. Clinical Study ID: 101468/201

Keywords

versioni (2)
  1. 05/09/17 05/09/17 -
  2. 10/05/19 10/05/19 -
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GlaxoSmithKline

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5 settembre 2017

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Adverse Experiences (Non- Serious) Ropinirole Restless Legs Syndrome 101468/201

Inglese

Adverse Experiences (Non- Serious)

1 moduli  
ADVERSE EXPERIENCES (Non-serious)
Descrizione

ADVERSE EXPERIENCES (Non-serious)

Alias
UMLS CUI-1
C1518404
Subject number
Descrizione

Subject number

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Did adverse experiences occurr?
Descrizione

Non-serious Adverse Event

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1518404
Onset Date and Time
Descrizione

Onset Date and Time

Tipo di dati

datetime

Alias
UMLS CUI [1]
C2826806
End Date and Time
Descrizione

End Date and Time

Tipo di dati

datetime

Alias
UMLS CUI [1]
C2826793
Outcome
Descrizione

Outcome

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1705586
Event course
Descrizione

Experience Course

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0750729
No. of episodes
Descrizione

Number of episodes

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C4086638
Intensity (maximum)
Descrizione

Intensity

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1710066
Action Taken with Respect to Investigational Drug
Descrizione

Action Taken with Respect to Investigational Drug

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2826626
Relationship to Investigational Drug
Descrizione

Relationship to Investigational Drug

Tipo di dati

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1518404
UMLS CUI [1,2]
C0013230
UMLS CUI [1,3]
C0439849
Corrective Therapy
Descrizione

Corrective Therapy

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0877248
UMLS CUI [1,2]
C0087111
Was patient withdrawn due to this specific AE?
Descrizione

patient withdrawn due to this specific AE

Tipo di dati

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0422727
UMLS CUI [1,2]
C1518404
Investigator signature:
Descrizione

Investigator signature

Tipo di dati

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2346576
Date:
Descrizione

Date

Tipo di dati

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0011008
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Adverse Experiences (Non- Serious)

1 moduli
Name
genere
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo di dati
Alias
Item Group
ADVERSE EXPERIENCES (Non-serious)
C1518404 (UMLS CUI-1)
Subject number
Item
Subject number
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Non-serious Adverse Event
Item
Did adverse experiences occurr?
boolean
C1518404 (UMLS CUI [1])
Onset Date and Time
Item
Onset Date and Time
datetime
C2826806 (UMLS CUI [1])
End Date and Time
Item
End Date and Time
datetime
C2826793 (UMLS CUI [1])
Item
Outcome
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
Outcome
Code List
Outcome
CL Item
Resolved (1)
CL Item
Ongoing (2)
Item
Event course
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0750729 (UMLS CUI [1,2])
Experience Course
Code List
Event course
CL Item
Intermittent (1)
CL Item
Constant (2)
Number of episodes
Item
No. of episodes
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C4086638 (UMLS CUI [1,2])
Item
Intensity (maximum)
integer
C1710066 (UMLS CUI [1])
Intensity
Code List
Intensity (maximum)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Item
Action Taken with Respect to Investigational Drug
integer
C2826626 (UMLS CUI [1])
Action Taken with Respect to Investigational Drug
Code List
Action Taken with Respect to Investigational Drug
CL Item
None (1)
CL Item
Dose reduced (2)
CL Item
Dose increased (3)
CL Item
Drug interrupted/restarted (4)
CL Item
Drug stopped (5)
Item
Relationship to Investigational Drug
integer
C1518404 (UMLS CUI [1,1])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
Relationship to Investigational Drug
Code List
Relationship to Investigational Drug
CL Item
Not related  (1)
CL Item
Unlikely  (2)
CL Item
Suspected  (3)
CL Item
Probable  (4)
Corrective Therapy
Item
Corrective Therapy
boolean
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
patient withdrawn due to this specific AE
Item
Was patient withdrawn due to this specific AE?
boolean
C0422727 (UMLS CUI [1,1])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
Investigator signature
Item
Investigator signature:
text
C2346576 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Date:
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
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