ID
24593
Descrizione
Study ID: 100470 Clinical Study ID: SCO100470 Study Title: A multicentre, randomised, double-blind, parallel group, 24 week study to compare the effect of salmeterol/fluticasone propionate combination product 50/250mcg, with salmeterol 50mcg both delivered twice daily via DISKUS®/ACCUHALER® inhaler on lung function and dyspnoea in subjects with Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD). Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: fluticasone propionate/salmeterol Trade Name: Serevent Study Indication: Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Keywords
versioni (3)
- 25/07/17 25/07/17 -
- 27/07/17 27/07/17 -
- 08/08/17 08/08/17 -
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8 agosto 2017
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visit 1 (inclusion/exclusion criteria) salmeterol/fluticasone propionate combination compared to salmeterol on COPD 100470
visit 1 (inclusion/exclusion criteria) salmeterol/fluticasone propionate combination compared to salmeterol on COPD 100470
Descrizione
ELIGIBILITY QUESTION
Alias
- UMLS CUI-1
- C0013893
Descrizione
INCLUSION CRITERIA
Alias
- UMLS CUI-1
- C1512693
Descrizione
age 40 years to 80 years
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0001779
Descrizione
As per the GOLD definition [GOLD, 2003] which defines COPD as characterised by airflow limitation that is not fully reversible. The airflow limitation is usually both progressive and associated with an abnormal inflammatory response of the lungs to noxious particles or gases.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0024117
Descrizione
informed consent
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0021430
Descrizione
post-bronchodilator FEV1
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0748133
- UMLS CUI [1,2]
- C2599594
Descrizione
post bronchodilator FEV/FVC ratio
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0748133
- UMLS CUI [1,2]
- C1287681
- UMLS CUI [1,3]
- C2599594
Descrizione
Values of 10.1 to 10.4% will be rounded down to 10%; values of 10.5 to 10.9% will be rounded up to 11%.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3830088
- UMLS CUI [1,2]
- C2599594
Descrizione
10 pack years is defined as 20 cigarettes (or equivalent if subject smoked cigars or a pipe) per day for 10 years, or 10 cigarettes per day for 20 years). Former smokers are defined as those who have stopped smoking for at least 6 months prior to Visit 1. Smokers who have stopped smoking less than 6 months before Visit 1 will be defined as current smokers.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1277691
- UMLS CUI [1,2]
- C3241966
- UMLS CUI [2,1]
- C1277691
- UMLS CUI [2,2]
- C0337671
Descrizione
score of at least 2 on Modified Medical Research Council Dyspnoea Scale
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3826977
Descrizione
i.e. physiologically incapable of becoming pregnant, including any female who is post-menopausal
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3831118
Descrizione
Acceptable methods of contraception are: • complete abstinence from intercourse for the duration of the study • male partner who is sterile prior to the female subject's entry into the study and is the sole sexual partner for that female subject • implants of levo-norgestrol • injectable progestogen • oral contraceptive (either combined or progestogen only) • any intrauterine device (IUD) with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year • any other methods with published data showing that the lowest expected failure rate for that method is less than 1% per year • barrier method only if used in combination with any of the above acceptable methods
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0430056
- UMLS CUI [2]
- C0700589
Descrizione
EXCLUSION CRITERIA
Alias
- UMLS CUI-1
- C0680251
Descrizione
COPD exaceration requiring therapy
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0740304
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrizione
current medical diagnosis of asthma, eczema, atopic dermatitis and/or allergic rhinitis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004096
- UMLS CUI [2]
- C0013595
- UMLS CUI [3]
- C0011615
- UMLS CUI [4]
- C2607914
Descrizione
e.g. lung cancer, sarcoidosis, tuberculosis or lung fibrosis
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035204
Descrizione
e.g., lung transplant and/or lung volume reduction
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038903
Descrizione
chest Xray to be taken at entry to the run-in period, if subject has not had one taken within the last 3 months
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0039985
- UMLS CUI [1,2]
- C2015792
Descrizione
breastfeeding
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0006147
Descrizione
LTOT is defined as ≥ 12 hours oxygen use per day with resting pO2 below 7.3 kPa.
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0184633
Descrizione
except eye drops
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0304516
Descrizione
serious, uncontrolled disease
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0009488
Descrizione
change in COPD medication
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0024117
- UMLS CUI [1,2]
- C0580105
Descrizione
pulmonary rehabilitation
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199529
Descrizione
respiratory tract infection requiring antibiotics and/or hospitalization
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035243
- UMLS CUI [1,2]
- C0003232
- UMLS CUI [1,3]
- C0019993
Descrizione
receiving tiotropium bromide, inhaled corticosteroids or leukotriene antagonists
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1306772
- UMLS CUI [2]
- C4050091
- UMLS CUI [3]
- C0595726
Descrizione
oral/parenteral corticosteroids
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C4053960
Descrizione
other investigational drugs
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013230
Descrizione
medications inhibiting cytochrome P450 CYP3A4
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0059563
Descrizione
substance abuse
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0038586
Descrizione
hypersensitivity to ß2 -agonists, inhaled steroids or lactose
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0020517
- UMLS CUI [1,2]
- C1373132
- UMLS CUI [2,1]
- C0020517
- UMLS CUI [2,2]
- C3536709
- UMLS CUI [3,1]
- C0020517
- UMLS CUI [3,2]
- C0022949
Descrizione
belongs to reasearch personnel
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0035173
Descrizione
previously enrolled to this study
Tipo di dati
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347180
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