ID
24321
Descrição
Module 6A: Wk 12 to Cont/Wthd 101468/243 Study ID: 101468/243 Clinical Study ID: 101468/243 Study Title: A 52 Week Open-Label Extension Study of the Long-Term Safety of Ropinirole in Subjects Suffering from Restless Legs Syndrome (RLS) Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com Clinicaltrials.gov Identifier: N/A Sponsor:GlaxoSmithKline Collaborators: N/A Phase: Phase 3 Study Recruitment Status: Completed Generic Name: ropinirole Trade Name: Modutab,ZIPEREVE,ZEPREVE,REPREVE,ADARTREL,REQUIP,Zygara; Zygara,ZIPEREVE,ZEPREVE,Requip Depot,REQUIP,REPREVE,Modutab,ADARTREL Study Indication: Restless Legs Syndrome
Palavras-chave
Versões (1)
- 29/07/2017 29/07/2017 -
Titular dos direitos
glaxoSmithKline
Transferido a
29 de julho de 2017
DOI
Para um pedido faça login.
Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
Comentários do modelo :
Aqui pode comentar o modelo. Pode comentá-lo especificamente através dos balões de texto nos grupos de itens e itens.
Comentários do grupo de itens para :
Comentários do item para :
Para descarregar formulários, precisa de ter uma sessão iniciada. Por favor faça login ou registe-se gratuitamente.
GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Week 12
GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Week 12
- StudyEvent: ODM
Descrição
RLS Rating scale
Alias
- UMLS CUI-1
- C0681889
- UMLS CUI-2
- C0035258
Descrição
Vital signs
Alias
- UMLS CUI-1
- C0518766
Descrição
after 5min sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- beats/min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrição
after 5 minutes sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871470
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
after 5 minutes sitting
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0428883
- UMLS CUI [1,2]
- C0277814
Descrição
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrição
Concomitant Medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Adverse reaction
Alias
- UMLS CUI-1
- C0559546
Descrição
Please record any adverse experiences observed or elicited by the following direct question to the patient: "Have you felt different in any way since the last visit?" in the Adverse Experience section at the back of this module
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0559546
Descrição
Patient rated scale
Alias
- UMLS CUI-1
- C0681889
- UMLS CUI-2
- C1578483
Descrição
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034394
- UMLS CUI [1,2]
- C0034380
- UMLS CUI [1,3]
- C0035258
Descrição
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3640521
Descrição
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0349674
- UMLS CUI [1,2]
- C0037313
Descrição
If the patient is eligible to continue in the study please continue the assessments for this visit as stated below: Remove the appropriate scales from the Patient Reported Outcomes Questionnaire Book and ask the patient to complete them in the following order: • RLS Quality of Life Questionnaire • SF36 Health Status Survey • Medical Outcome Study Sleep Scale • Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3639722
Descrição
Healthcare resource utilisation - visits/contacts with physician
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031831
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
DO NOT INCLUDE ANY WHILE IN HOSPITAL. If ’No’, please leave the rest of this page blank If ’Yes’, please describe each visit:
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031831
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
Descrição
Healthcare resource utilisation - visits/contacts with physician
Alias
- UMLS CUI-1
- C0031831
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
date of visit physician
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C0031831
Descrição
Type of physician
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0031831
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrição
Visit location
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrição
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc).
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrição
tests or procedures during visit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0039593
- UMLS CUI [2,1]
- C0545082
- UMLS CUI [2,2]
- C3274430
Descrição
Healthcare resource utilisation - Visits/Contacts with other Paramedical Practitioners
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030450
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
If ’No’, please leave the rest of this page blank If ’Yes’, please describe each visit:
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0030450
- UMLS CUI [1,2]
- C0545082
Descrição
Healthcare resource utilisation - Visits/Contacts with other Paramedical Practitioners
Alias
- UMLS CUI-1
- C0030450
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
date of visit paramedical practitioner
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C0030450
Descrição
Type of paramedical practitioner
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0030450
Descrição
Visit location
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0545082
- UMLS CUI [1,2]
- C0450429
Descrição
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc).
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrição
Healthcare resource utilisation - Hospitalisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019993
Descrição
Healthcare resource utilisation - hospitalisation
Alias
- UMLS CUI-1
- C0019993
Descrição
date of admission
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302393
Descrição
date of discharge
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2361123
Descrição
Hospitalisation cause
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0019993
- UMLS CUI [1,2]
- C0392360
Descrição
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc). An Indirectly Related RLS visit is one that in your opinion is related to conditions or complications caused by the underlying RLS condition (e.g. visit to treat associated sleep disorders, etc). A Not Related RLS visit is one that in your opinion is related to other reasons.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrição
type of ward
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1305702
- UMLS CUI [1,2]
- C0332307
Descrição
in days
Tipo de dados
durationDatetime
Unidades de medida
- days
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1305702
- UMLS CUI [1,2]
- C0023303
Descrição
Healthcare resource utilisation - accident & emergency / emergency room visits
Alias
- UMLS CUI-1
- C0562508
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
Healthcare resource utilisation - accident & emergency / emergency room visits
Alias
- UMLS CUI-1
- C0562508
- UMLS CUI-2
- C0545082
Descrição
Date of visit in A&E
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1320303
- UMLS CUI [1,2]
- C0562508
Descrição
A Directly Related RLS visit is one that in your opinion is specifically related to the patient's RLS (e.g. visits for RLS treatment, testing etc). An Indirectly Related RLS visit is one that in your opinion is related to conditions or complications caused by the underlying RLS condition (e.g. visit to treat associated sleep disorders, etc). A Not Related RLS visit is one that in your opinion is related to other reasons.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035258
- UMLS CUI [1,2]
- C0439849
Descrição
Clinical global impression
Alias
- UMLS CUI-1
- C3639708
Descrição
Instructions for the investigator
Alias
- UMLS CUI-1
- C0302828
- UMLS CUI-2
- C0035173
Descrição
Guided by the CGI Efficacy Index (below) determine dose level to be dispensed and dispense Weeks 13 - 24 study medication. Complete the Study Medication and Compliance Section at the back of the next module. If the patient’s dose has been increased at this clinic visit: a) Instruct the patient to return to the clinic this evening or remain to perform orthostatic vital signs*: - 2 sets of pre-dose orthostatic blood pressure and pulse - Patient takes evening dose in the clinic - One set of 2 hour post-dose orthostatic blood pressure and pulse Instruct the patient to take the appropriate number of tablet(s), at the same time, no earlier than 3 hours prior to and no later than one hour prior to bedtime (except on the first night of each new dose increase). Patient must return the bottle(s) with any unused medication at the next visit. Arrange for the patient to return in 84 days (plus or minus 3 days) for the Week 24 clinic visit. * Where possible this visit should be performed in the evening with dosing approximately 8:00 P.M. However, for scheduling convenience, this visit (including dosing) may occur during the afternoon hours (as late in the day as possible) to accomodate the collection of orthostatic blood pressure/pulse assessments during the normal clinic hours.
Tipo de dados
text
Descrição
Clinical Global impression
Alias
- UMLS CUI-1
- C3639708
Descrição
Dose change between scheduled visits
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707811
Descrição
Study medication and compliance record
Alias
- UMLS CUI-1
- C2734539
- UMLS CUI-2
- C0008972
- UMLS CUI-3
- C1321605
Descrição
Specify 1 - 8
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrição
First Dose Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrição
Date last dose
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1762893
Descrição
Number of tablets dispensed
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Number of tablets returned
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699071
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Dose changes
Alias
- UMLS CUI-1
- C1707811
Descrição
Study Medication Week number
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0439230
- UMLS CUI [1,2]
- C0449788
- UMLS CUI [1,3]
- C0008972
Descrição
Specify 1 - 8
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrição
First Dose Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrição
Date last dose
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1762893
Descrição
Number of tablets dispensed
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0805077
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Number of tablets returned
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2699071
- UMLS CUI [1,2]
- C0304229
Descrição
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrição
If 'Yes', please record details below using standard medical terminology
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
- UMLS CUI [2]
- C0087111
- UMLS CUI [3]
- C0430022
- UMLS CUI [4]
- C0543467
Descrição
Medical procedures
Alias
- UMLS CUI-1
- C0199171
Descrição
Procedure
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0199171
Descrição
All indications for procedures should be recorded in either the Adverse Experiences and/or SAE sections as appropriate.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C3146298
Descrição
Procedure Start Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
End Date Procedure
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0199171
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Concomitant medication
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Drug name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
eg. 500 mg
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348070
Descrição
Any new medical illness/diagnosis (or symptoms in the absence of a diagnosis) should be recorded in the Adverse Experiences and/or SAE sections as appropriate using the same terminology.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011900
Descrição
start date of medication
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0808070
Descrição
End Date of medication
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0806020
Descrição
If a medication was marked ‘Continuing’ at a previous visit, but has since had a dosage change or has been stopped, it must be recorded as a change below with the new start and end date.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0013227
- UMLS CUI [1,2]
- C0521116
Descrição
Adverse experience (non-serious)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Record any adverse experiences (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: “Have you felt different in any way since starting the treatment or since the last visit?” Provide the diagnosis, not symptoms, where possible. One adverse experience per column. If you consider this to be a serious adverse experience (SAE), please do not enter on this page but enter in the Serious Adverse Experience (SAE) section (See opposite for definitions of an SAE).
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrição
Adverse experience (non-serious)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1518404
Descrição
Record any adverse experiences (using standard medical terminology) observed or elicited by the following direct question to patient: “Have you felt different in any way since starting the treatment or since the last visit?” Provide the diagnosis, not symptoms, where possible. One adverse experience per column.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1518404
Descrição
Adverse Event Start Date Time
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826806
Descrição
(If ongoing please leave blank)
Tipo de dados
datetime
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826793
Descrição
If patient died, STOP: go to SAE section and follow instructions given there
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
adverse event course
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0750729
Descrição
only answer if previous answer was 'intermittent'
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C4086638
Descrição
Intensity concerning the maximum
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0518690
Descrição
Action Taken with Respect to Investigational Drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrição
Relationship to Investigational Drug
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1518404
- UMLS CUI [1,2]
- C0013230
- UMLS CUI [1,3]
- C0439849
Descrição
f ‘Yes’, record details in the Concomitant Medication section and/ or Healthcare Resource Utilisation form if appropriate
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0877248
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Was patient withdrawn due to this specific AE?
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C1518404
Descrição
Pregnancy information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0032961
Descrição
Patient continuation/ withdrawal
Alias
- UMLS CUI-1
- C2348568
Descrição
If ’No’, please mark the primary cause of withdrawal.
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0008976
- UMLS CUI [1,2]
- C0549178
Descrição
Cause of withdrawal from study
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0085978
Descrição
Other cause of withdrawal from study
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0422727
- UMLS CUI [1,2]
- C0205394
Descrição
Investigator signature
Alias
- UMLS CUI-1
- C2346576
Descrição
I certify that I have reviewed the data in this Case Report Form, including laboratory data and that in the Adverse Experience and Serious Adverse Experience sections (if appropriate) and that all information is complete and accurate.
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Investigator signature date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2346576
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Similar models
GSK study: Ropinirole in RLS patients 101468/243 - Week 12
- StudyEvent: ODM
C0008972 (UMLS CUI-2)
C0008972 (UMLS CUI [1,2])
C0035258 (UMLS CUI [1,2])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0277814 (UMLS CUI [1,2])
C0034380 (UMLS CUI [1,2])
C0035258 (UMLS CUI [1,3])
C0037313 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0039593 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI [2,1])
C3274430 (UMLS CUI [2,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0030450 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0023303 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0545082 (UMLS CUI [1,2])
C0545082 (UMLS CUI-2)
C0562508 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,2])
C0035173 (UMLS CUI-2)
C0008972 (UMLS CUI-2)
C1321605 (UMLS CUI-3)
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0449788 (UMLS CUI [1,2])
C0008972 (UMLS CUI [1,3])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
C0087111 (UMLS CUI [2])
C0430022 (UMLS CUI [3])
C0543467 (UMLS CUI [4])
C3146298 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0808070 (UMLS CUI [1,2])
C0806020 (UMLS CUI [1,2])
C0521116 (UMLS CUI [1,2])
C0750729 (UMLS CUI [1,2])
C4086638 (UMLS CUI [1,2])
C0518690 (UMLS CUI [1,2])
C0013230 (UMLS CUI [1,2])
C0439849 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C1518404 (UMLS CUI [1,2])
C0549178 (UMLS CUI [1,2])
C0085978 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])