ID
23901
Descrição
Study part: Serious Adverse Events. A phase 2 study to assess safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of an investigational vaccination regimen and GSK Biologicals Hib-MenC vaccine (co-administered with Infanrix penta) compared to a booster dose of Menjugate (co-administered with Infanrix hexa).Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com. Study ID: 100381, Clinical Study ID: 100381
Palavras-chave
Versões (1)
- 17/07/2017 17/07/2017 -
Titular dos direitos
GlaxoSmithKline
Transferido a
17 de julho de 2017
DOI
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Licença
Creative Commons BY-NC 3.0
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Serious Adverse Events Hib-MenCY-TT-004 BST 003 Neisseria Meningitidis-Haemophilus influenzae type b Vaccine 100381
Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descrição
SECTION 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrição
Diagnosis only (if known), otherwise sign / symptom
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descrição
Start date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descrição
Outcome
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descrição
If fatal, record date of death
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descrição
Maximum intensity
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descrição
action against SAE
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descrição
subject withdrawal
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descrição
SAE study drug
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828190
Descrição
Medical advice
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1386497
Descrição
autopsy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descrição
SECTION 2 - Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descrição
Results in death
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011065
Descrição
life threatening
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826244
Descrição
hospitalisation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019993
Descrição
incapacity
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176592
Descrição
Congenital anomaly
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descrição
Other
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205394
Descrição
SECTION 3 - Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descrição
Date of birth
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descrição
Sex
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descrição
Weight
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Weight
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- Pounds
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
Weight
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- Ounces
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descrição
SECTION 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrição
SECTION 5 – Possible causes of SAE other than investigational product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0392360
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
Disease under study
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
Medical condition
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descrição
Lack of efficacy
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0235828
Descrição
Concomitant medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
Activity related to study participation
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descrição
Other
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205394
Descrição
SECTION 6 – Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descrição
medical disorders allergies surgeries
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0543467
Descrição
Date of onset
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descrição
Medical Condition SAE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
date of last occurrence
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descrição
SECTION 7 – Other relevant risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035648
Descrição
risk factors family history occupation substance abuse disorder
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035648
- UMLS CUI [1,2]
- C0241889
- UMLS CUI [1,3]
- C0028811
- UMLS CUI [1,4]
- C0740858
Descrição
SECTION 8 – Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descrição
Drug Name
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descrição
Dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descrição
Unit
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descrição
Frequency
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Concomitant Medications
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descrição
Date started
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descrição
Date stopped
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1531784
Descrição
Ongoing medication
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descrição
Reason for medication
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descrição
SECTION 9 – Details of investigational product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrição
Vaccine
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Descrição
Dose
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descrição
Lot
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115660
Descrição
Route
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
randomization code
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descrição
SECTION 10 – Details of relevant assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrição
SECTION 11 – Narrative remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descrição
SAE treatment
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descrição
Investigator signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descrição
SECTION 12 – SAE additional / follow-up information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0807975
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descrição
follow-up information SAE
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0807975
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descrição
Investigator signature
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descrição
Date
Tipo de dados
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
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- StudyEvent: ODM
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C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0012634 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
C1519255 (UMLS CUI [1,4])
C0241889 (UMLS CUI [1,2])
C0028811 (UMLS CUI [1,3])
C0740858 (UMLS CUI [1,4])
C0013227 (UMLS CUI [1,2])
C0805701 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])