ID
23901
Descripción
Study part: Serious Adverse Events. A phase 2 study to assess safety, reactogenicity and immunogenicity of a booster dose of an investigational vaccination regimen and GSK Biologicals Hib-MenC vaccine (co-administered with Infanrix penta) compared to a booster dose of Menjugate (co-administered with Infanrix hexa).Patient Level Data: Study Listed on ClinicalStudyDataRequest.com. Study ID: 100381, Clinical Study ID: 100381
Palabras clave
Versiones (1)
- 17/7/17 17/7/17 -
Titular de derechos de autor
GlaxoSmithKline
Subido en
17 de julio de 2017
DOI
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Licencia
Creative Commons BY-NC 3.0
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Serious Adverse Events Hib-MenCY-TT-004 BST 003 Neisseria Meningitidis-Haemophilus influenzae type b Vaccine 100381
Serious Adverse Events
- StudyEvent: ODM
Descripción
SECTION 1
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descripción
Diagnosis only (if known), otherwise sign / symptom
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0877248
Descripción
Start date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0808070
Descripción
Outcome
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1705586
Descripción
If fatal, record date of death
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0806020
Descripción
Maximum intensity
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0518690
- UMLS CUI [1,2]
- C0877248
Descripción
action against SAE
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826626
Descripción
subject withdrawal
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0422727
Descripción
SAE study drug
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3828190
Descripción
Medical advice
Tipo de datos
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1386497
Descripción
autopsy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0004398
Descripción
SECTION 2 - Seriousness
Alias
- UMLS CUI-1
- C1710056
Descripción
Results in death
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011065
Descripción
life threatening
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826244
Descripción
hospitalisation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0019993
Descripción
incapacity
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176592
Descripción
Congenital anomaly
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826727
Descripción
Other
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205394
Descripción
SECTION 3 - Demography Data
Alias
- UMLS CUI-1
- C1704791
Descripción
Date of birth
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0421451
Descripción
Sex
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0079399
Descripción
Weight
Tipo de datos
float
Unidades de medida
- kg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Weight
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- Pounds
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
Weight
Tipo de datos
integer
Unidades de medida
- Ounces
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005910
Descripción
SECTION 4
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descripción
SECTION 5 – Possible causes of SAE other than investigational product
Alias
- UMLS CUI-1
- C0392360
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descripción
Disease under study
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
Medical condition
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0012634
Descripción
Lack of efficacy
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0235828
Descripción
Concomitant medication
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descripción
Activity related to study participation
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2348568
Descripción
Other
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0205394
Descripción
SECTION 6 – Relevant Medical Conditions
Alias
- UMLS CUI-1
- C0012634
Descripción
medical disorders allergies surgeries
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C0020517
- UMLS CUI [1,3]
- C0543467
Descripción
Date of onset
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0574845
Descripción
Medical Condition SAE
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0012634
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
date of last occurrence
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C2745955
- UMLS CUI [1,2]
- C0012634
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
- UMLS CUI [1,4]
- C1519255
Descripción
SECTION 7 – Other relevant risk factors
Alias
- UMLS CUI-1
- C0035648
Descripción
risk factors family history occupation substance abuse disorder
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035648
- UMLS CUI [1,2]
- C0241889
- UMLS CUI [1,3]
- C0028811
- UMLS CUI [1,4]
- C0740858
Descripción
SECTION 8 – Relevant Concomitant Medications
Alias
- UMLS CUI-1
- C2347852
Descripción
Drug Name
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013227
Descripción
Dose
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174092
Descripción
Unit
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1519795
Descripción
Frequency
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3476109
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
Concomitant Medications
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2347852
Descripción
Date started
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3173309
Descripción
Date stopped
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1531784
Descripción
Ongoing medication
Tipo de datos
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826666
Descripción
Reason for medication
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0392360
- UMLS CUI [1,2]
- C0013227
Descripción
SECTION 9 – Details of investigational product(s)
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descripción
Vaccine
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0042210
Descripción
Dose
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0178602
Descripción
Lot
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1115660
Descripción
Route
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0013153
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
randomization code
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0034656
- UMLS CUI [1,2]
- C0805701
Descripción
SECTION 10 – Details of relevant assessments
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descripción
SECTION 11 – Narrative remarks
Alias
- UMLS CUI-1
- C1828479
Descripción
SAE treatment
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1519255
- UMLS CUI [1,2]
- C0087111
Descripción
Investigator signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
Descripción
SECTION 12 – SAE additional / follow-up information
Alias
- UMLS CUI-1
- C0807975
- UMLS CUI-2
- C1519255
Descripción
follow-up information SAE
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0807975
- UMLS CUI [1,2]
- C1519255
Descripción
Investigator signature
Tipo de datos
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2346576
Descripción
Date
Tipo de datos
date
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0011008
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- StudyEvent: ODM
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C0805701 (UMLS CUI [1,2])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI [1,3])
C0087111 (UMLS CUI [1,2])
C1519255 (UMLS CUI-2)
C1519255 (UMLS CUI [1,2])