ID
22536
Descrição
Terms of use: You may not use this document or the information contained herein to a regulatory authority in connection with an application for a marketing authorization or any other regulatory submission without the express written consent of Roche Study #: FVF4168g Drug: Ranibizumab Study Title: A Phase III, Double-Masked, Multicenter, Randomized, Sham-Controlled Study Of The Efficacy And Safety Of Ranibizumab Injection In Subjects With Clinically Significant Macular Edema With Center Involvement Secondary To Diabetes Mellitus
Palavras-chave
Versões (5)
- 29/05/2017 29/05/2017 -
- 30/05/2017 30/05/2017 -
- 31/05/2017 31/05/2017 -
- 07/06/2017 07/06/2017 -
- 08/06/2017 08/06/2017 -
Transferido a
7 de junho de 2017
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Creative Commons BY-NC 3.0
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DAY 0 CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330
DAY 0 CRFs Roche FVF4168G Macular Edema NCT00473330
- StudyEvent: ODM
Descrição
VISUAL FUNCTIONING QUESTIONNAIRE - 25 (DAY 0)
Descrição
ADMINISTRATION_DT [ADDT]
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1302393
Descrição
LINE_NUMBER [LN1]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174572
Descrição
LINE_NUMBER [LN2]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174874
Descrição
LINE_NUMBER [LN3]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174914
Descrição
LINE_NUMBER [LN4]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174916
Descrição
PART 2 - DIFFICULTY WITH ACTIVITIES The next questions are about how much difficulty, if any, you have doing certain activities wearing your glasses or contact lenses if you use them for that activity.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174916
Descrição
LINE_NUMBER [LN6]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176685
Descrição
LINE_NUMBER [LN7]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176687
Descrição
LINE_NUMBER [LN7a]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3166557
Descrição
LINE_NUMBER [LN7b]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176641
Descrição
LINE_NUMBER [LN7c]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176643
Descrição
LINE_NUMBER [LN8]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176689
Descrição
LINE_NUMBER [LN9]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176691
Descrição
LINE_NUMBER [LN10]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176693
Descrição
LINE_NUMBER [LN10a]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176645
Descrição
LINE_NUMBER [LN10b]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176647
Descrição
LINE_NUMBER [LN10c]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176649
Descrição
LINE_NUMBER [LN11]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176695
Descrição
LINE_NUMBER [LN12]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176697
Descrição
LINE_NUMBER [LN13]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176699
Descrição
LINE_NUMBER [LN14]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176701
Descrição
LINE_NUMBER [LN15]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174918
Descrição
LINE_NUMBER [LN15a]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174287
Descrição
LINE_NUMBER [LN15b]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3166530
Descrição
LINE_NUMBER [LN15c]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174290
Descrição
LINE_NUMBER [LN16]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174292
Descrição
LINE_NUMBER [LN16a]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174294
Descrição
PART 3 - RESPONSES TO VISION PROBLEMS The next questions are about how things you do may be affected by your vision. For each one, I’d like you to tell me if this is true for you all, most, some, a little, or none of the time.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174296
Descrição
LINE_NUMBER [LN18]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3174298
Descrição
LINE_NUMBER [LN19]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3174920
Descrição
For each of the following statements, please tell me if it is definitely true, mostly true, mostly false, or definitely false for you or you are not sure. (Circle one on each line)
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176629
Descrição
LINE_NUMBER [LN21]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176631
Descrição
LINE_NUMBER [LN22]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176633
Descrição
LINE_NUMBER [LN23]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176633
Descrição
LINE_NUMBER [LN24]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C3176637
Descrição
LINE_NUMBER [LN25]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3176639
Descrição
PATIENT REPORTED OUTCOME AND QUESTIONNAIRES (DAY 0)
Descrição
RetDQoL (DAY 0)
Descrição
VITAL SIGNS (DAY 0)
Descrição
VITAL_SIGNS_RECORDS [VTLREC]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1]
- C1740486
Descrição
VITAL_SIGNS_DT [VTLDT]
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2826644
Descrição
VITAL_SIGNS_TIME [VTLTM]
Tipo de dados
time
Alias
- UMLS CUI [1]
- C2827042
Descrição
TEMPERATURE [TEMP]
Tipo de dados
float
Unidades de medida
- °C
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0005903
Descrição
PULSE [PULSE]
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- /min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0232117
Descrição
RESPIRATION [RESP]
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- /min
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0231832
Descrição
BLOOD_PRESSURE_SYS [BPS]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0871470
Descrição
BLOOD_PRESSURE_DIA [BPD]
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0428883
Descrição
CONTRAST SENSITIVITY (DAY 0)
Descrição
DISTANCE_CHAR [DSTCHR]
Tipo de dados
text
Alias
- UMLS CUI [1]
- C0429925
Descrição
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0200150
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
NOT_DONE [NOTDN]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
CORRECT_READING [COTRD]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0846621
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
[(Total number correct - 3) X 0.05]
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0449820
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrição
NOT_DONE [NOTDN]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
CORRECT_READING [COTRD]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0846621
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
[(Total number correct - 3) X 0.05]
Tipo de dados
float
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0449820
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Descrição
READING SPEED (DAY 0)
Descrição
NOT_DONE [NOTDN]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
CARD_NUMBER [CARDNO]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3275277
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrição
READING_TIME [RDTM]
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- m:ss
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549507
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
CORRECT_READING [COTRD]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871221
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
NOT_DONE [NOTDN]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
CARD_NUMBER [CARDNO]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C3275277
- UMLS CUI [1,2]
- C0237753
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Descrição
READING_TIME [RDTM]
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- m:ss
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1549507
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
CORRECT_READING [COTRD]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0871221
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
INTRAOCULAR PRESSURE (DAY 0)
Descrição
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrição
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrição
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Descrição
INTRAOCULAR_PRESSURE [ IOP]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0229090
Descrição
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
EXAM_TIME [EXMTM]
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24 hr clock
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
Method must be consistent for a subject throughout the study.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0871511
Descrição
QV: STUDY EYE
Tipo de dados
integer
Unidades de medida
- mmHg
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0681850
Descrição
QV: STUDY EYE
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0578862
- UMLS CUI [1,2]
- C0439565
- UMLS CUI [1,3]
- C0681850
Descrição
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439571
- UMLS CUI [1,3]
- C0011008
Descrição
EXAM_TIME [EXMTM]
Tipo de dados
time
Unidades de medida
- 24 hr clock
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439571
- UMLS CUI [1,3]
- C0040223
Descrição
Method must be consistent for a subject throughout the study.
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0430888
- UMLS CUI [1,2]
- C0439571
- UMLS CUI [1,3]
- C0871511
Descrição
SLITLAMP EXAMINATION (DAY 0)
Descrição
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
SLIT_LAMP_AQ_CELL [SLAQC]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0003662
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrição
SLIT_LAMP_AQ_FLARE [SLAQF]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0524490
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrição
SLIT_LAMP_VIT_CELL [SLVITC]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042905
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrição
SLIT_LAMP_VIT_HEM [SLHEM]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042909
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrição
SLIT_LAMP_CATA_SUB [SLCAS]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0235259
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrição
SLIT_LAMP_CATA_CORT [SLCAC]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0271160
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrição
SLIT_LAMP_CATA_NUC [SLCAN]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0392557
- UMLS CUI [1,4]
- C0229089
Descrição
LENS_RESULT [LNSRES2]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0336564
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
SLIT_LAMP_AQ_CELL [SLAQC]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0003662
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrição
SLIT_LAMP_AQ_FLARE [SLAQF]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0524490
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrição
SLIT_LAMP_VIT_CELL [SLVITC]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042905
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrição
SLIT_LAMP_VIT_HEM [SLHEM]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0042909
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrição
SLIT_LAMP_CATA_SUB [SLCAS]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0235259
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrição
SLIT_LAMP_CATA_CORT [SLCAC]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0271160
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrição
SLIT_LAMP_CATA_NUC [SLCAN]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0419360
- UMLS CUI [1,2]
- C0243095
- UMLS CUI [1,3]
- C0392557
- UMLS CUI [1,4]
- C0229090
Descrição
LENS_RESULT [LNSRES2]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0336564
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (DAY 0) Right Eye
Descrição
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444582
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
MACULAR_EDEMA [MACEDM]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271051
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112634
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
OPHTHALMO_NVE [OPHNVE]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035320
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271110
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
IND_OPHT_VIT_DETACH [IODET]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0423361
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035317
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
OPHTHALMO_COTTON [OPHCOT]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271053
- UMLS CUI [1,2]
- C0229089
Descrição
OPHTHALMO_RET_BRK_DH [OPHBD]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035321
- UMLS CUI [1,2]
- C0035305
- UMLS CUI [1,3]
- C0229089
Descrição
INDIRECT OPHTHALMOSCOPY (DAY 0) Left Eye
Descrição
EXAM_DT [EXMDT]
Tipo de dados
date
Unidades de medida
- DD/MMM/YY
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1444582
- UMLS CUI [1,2]
- C0011008
Descrição
MACULAR_EDEMA [MACEDM]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271051
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
OPHTHALMO_NEOV_DISC [OPHNVD]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C1112634
- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
OPHTHALMO_NVE [OPHNVE]
Tipo de dados
boolean
Alias
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- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
OPHTHALMO_NV_IRIS [OPHIRIS]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0271110
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
IND_OPHT_VIT_DETACH [IODET]
Tipo de dados
boolean
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0423361
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- C0229090
Descrição
OPHTHALMO_RET_HEM [OPHEM]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
- C0035317
- UMLS CUI [1,2]
- C0229090
Descrição
OPHTHALMO_COTTON [OPHCOT]
Tipo de dados
integer
Alias
- UMLS CUI [1,1]
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- UMLS CUI [1,2]
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Descrição
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Tipo de dados
boolean
Alias
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