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Adverse event ×
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Innehållsförteckning
  1. 1. Klinisk studie
  2. 2. Rutindokumentation
  3. 3. Register- och kohortstudier
  4. 4. Kvalitetssäkring
  5. 5. Datastandard
  6. 6. Frågeformulär för patienter
  7. 7. Medicinsk specialitet
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- 2017-12-07 - 9 Formulär, 14 Item-grupper, 50 Dataelement, 2 Språk
Item-grupper: Angaben zum unerwünschtes Ereignis, Weitere Angaben zum unerwünschtes Ereignis, Einstufung des Ereignisses, Ausgang, Kausalität (UE & MS-Medikation), MS-Medikation, Kausalität (UE & Begleitmedikation), Begleitmedikation, Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Patientenangaben, Behandlung, Relevante Vorerkrankung / Symptome, Ergebnisse der relevanten Diagnostischen Untersuchungen, Kontaktdaten des Berichterstatters
REGIMS is a registry of the administration, adverse events and benefit of immunotherapeutic agents in patients with Multiple Sclerosis. REGIMS is a project from the Institute of Epidemiology and Social Medicine of the University of Muenster, publication granted by Prof. Dr. Berger. For further information (in German), please view http://campus.uni-muenster.de/index.php?id=6075 or http://www.kompetenznetz-multiplesklerose.de/aktuelle-studien/regims. REGIMS ist ein Immuntherapieregister zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Multiple Sklerose Therapie innerhalb des krankheitsbezogenen Kompetenznetzes MS. Das primäre Ziel von REGIMS ist die Erfassung der Häufigkeit, Charakteristika und Auswirkungen von Nebenwirkungen aktueller und neuer Immuntherapien in der klinischen Routinebehandlung der MS. Sekundäre Ziele sind die Auswertung von Faktoren, die a) mit Nebenwirkungen und b) mit guter Therapie-Adhärenz assoziiert sind. Optional können bei Zustimmung der Patienten Blutproben für die Biobank des KKNMS gesammelt werden. Patienten mit Multipler Sklerose (MS) weisen trotz des chronischen Verlaufs eine große Heterogenität klinischer Symptome, in Befunden der Bildgebung sowie pathophysiologischen Prozessen auf. Faktoren, die zur individuellen Krankheitsprognose beitragen sind kaum bekannt, jedoch hat die Einführung neuer Substanzen die Therapiemöglichkeiten der MS in den letzten Jahren deutlich erweitert. Die Anwendung sogenannter Immuntherapeutika (inklusive der neuen Substanzklasse der Biologika) bietet in der MS-Therapie eine Reihe von Chancen, birgt aber auch Risiken.

Follow Up Main Sheet

4 Item-grupper, 15 Dataelement31

Follow Up Pregnancy Part 1

5 Item-grupper, 24 Dataelement31

Follow Up Medication Change

3 Item-grupper, 11 Dataelement31

Follow Up Pregnancy Part 2

5 Item-grupper, 21 Dataelement31
- 2015-06-25 - 1 Formulär, 10 Item-grupper, 43 Dataelement, 2 Språk
Item-grupper: SUE, Patientenangaben, SUE: Beschreibung, SUE: Behandlung, SUE: Ausgang, SUE: MS-Medikation, SUE: Begleitmedikation, SUE: Relevante Vorerkrankung / Sypmtome, Ergebnisse der relevanten Diagnostischen Untersuchungen, Kontaktdaten des Berichterstatters
- 2019-06-20 - 1 Formulär, 19 Item-grupper, 70 Dataelement, 1 Språk
Item-grupper: Administrative, Concomitant Medications, Concomitant Medications, Non-Serious Adverse Events, Non-Serious Adverse Events , Serious Adverse Event, Serious Adverse Event - Section 1, Serious Adverse Event - Section 2 Seriousness, Serious Adverse Event - Section 3 Demography Data, Serious Adverse Event - Section 4, Serious Adverse Event - Section 5, Serious Adverse Event - Section 6 Medical Conditions, Serious Adverse Event - Section 7, Serious Adverse Event - Section 8 Relevant Concomitant Medication, Serious Adverse Event - Section 9, Was treatment blind broken at investigational site?, Serious Adverse Event - Section 10, Serious Adverse Event - Section 11, Serious Adverse Event - lnvestigator's signature
- 2019-05-28 - 1 Formulär, 16 Item-grupper, 166 Dataelement, 1 Språk
Item-grupper: Administrative documentation, Non-serious Adverse Event, Serious Adverse Event, COPD exacerbation, Concomitant Agent, Date of visit, Assessment Date, Fracture, Pharmacogenetics, Informed Consent; Sampling, Experimental drug, Compliance behavior, Experimental drug, Compliance behavior, Investigational Medicinal Product Documentation, Device Malfunction, Plain chest X-ray, Pneumonia, Evaluation, Event Log, Status, Serious Adverse Event, Status, Study Subject Participation Status