Date of birth
Item
Geburtsdatum
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Geschlecht
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
CL Item
männlich (1)
C1305853 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
CL Item
weiblich (2)
C0015780 (UMLS CUI-1)
(Comment:de)
Study registration date
Item
Datum der Registrierung in Metro-NB 2012
date
C2985881 (UMLS CUI [1])
Study center
Item
Studienzentrumnummer
integer
C2826692 (UMLS CUI [1])
Study number
Item
Studiennr (Metro-NB 2012)
integer
C2826693 (UMLS CUI [1])
MARVIN ID
Item
MARVIN ID
integer
C0086373 (UMLS CUI [1])
GPOH-PID
Item
GPOH-PID
integer
C1549740 (UMLS CUI [1])
MaligID
Item
MaligID DKKR
integer
C1549740 (UMLS CUI [1])
Newly diagnosed recurrence or progression of high risk neuroblastoma
Item
Rezidiv oder Progression eines Hochrisikoneuroblastoms (nach INSS und GPOH-Kriterien) unabhängig von der Anzahl vorausgehender Rezidive/Progressionen?
boolean
C0027819 (UMLS CUI [1])
Age
Item
Alter: ≥ 2 Jahre und < 21 Jahre?
boolean
C0001779 (UMLS CUI [1])
Measurable or evaluable disease
Item
Messbare oder evaluierbare Erkrankung definiert wie folgt: Vorhandensein eines messbaren Tumorherdes (≥ 10mm in MRT/CT) und/oder eindeutige neue osteomedulläre Herde im mIBG-Szintigramm
boolean
C1513041 (UMLS CUI [1])
Minimal interval between start of trial medication and preceding anti-cancer treatment
Item
Zeitliches Mindestintervall zwischen Behandlungsbeginn und vorangehender Chemotherapie 4 Wochen, Radiotherapie 6 Wochen, myeloablativer Therapie 12 Wochen
boolean
C1272706 (UMLS CUI [1])
Life expectancy
Item
Lebenserwartung > 3 Monate
boolean
C0023671 (UMLS CUI [1])
Good to moderate general condition
Item
Gutes/mäßiges Gesamtbefinden (Lansky/Karnowski Index ≥ 60)
boolean
C1142435 (UMLS CUI [1])
No serious infection
Item
Keine schwere Infektion?
boolean
C0009450 (UMLS CUI [1,1])
C0205404 (UMLS CUI [1,2])
Spontaneous recovering blood counts
Item
Blutbild-Mindestanforderungen: Leukozyten ≥ 1000/μL, Neutrophile ≥ 500/μL, Thrombozyten ≥ 50 000/μL
boolean
C0005771 (UMLS CUI [1])
Follow-up period
Item
Physische und psychosoziale Vorraussetzungen für die Nachbeobachtungszeit sowie die Handhabung von Toxizitäten sind gegeben?
boolean
C1522577 (UMLS CUI [1])
Written informed consent
Item
Schriftliche Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten bzw. des Patienten?
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Minimal residual disease
Item
Minimale Resterkrankung ohne messbare Tumorherde?
boolean
C1511791 (UMLS CUI [1])
Patients unable to swallow trial medication
Item
Orale Medikamenteneinnahme nicht möglich?
boolean
C3839225 (UMLS CUI [1])
Concomitant anti-cancer treatment
Item
Zusätzliche andere tumorbehandelnde Therapien (Medikamente, Radiotherapie, Operationen)?
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1])
Antihypertensive drugs
Item
Einnahme von Mitteln zur Hochdruckbehandlung?
boolean
C0003364 (UMLS CUI [1])
Hypersensitivity to medication
Item
Überempfindlichkeit auf die Studienmedikation?
boolean
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C0304229 (UMLS CUI [1,2])
Severe medical or psychosocial conditions preventing trial participate
Item
Schwerwiegende medizinische oder psychosoziale Gründe, die eine Studienteilnahme unmöglich machen?
boolean
C0009488 (UMLS CUI [1])
Peripheral neuropathy
Item
Bestehende Neuropathie peripherer Nerven und/oder Obstipation Grad 3 oder 4?
boolean
C0031117 (UMLS CUI [1])
Cardiac arrhythmias
Item
Herzrhythmusstörungen?
boolean
C0003811 (UMLS CUI [1])
Bronchial asthma
Item
Bestehendes, rezidivierendes, symptomatisches Asthma Bronchiale?
boolean
C0004096 (UMLS CUI [1])
Diabetes mellitus
Item
Bestehender Diabetes mellitus?
boolean
C0011849 (UMLS CUI [1])
Low blood pressure
Item
Niedriger Blutdruck (unterhalb altersentsprechender Normwerte)?
boolean
C0020649 (UMLS CUI [1])
History of gastrointestinal ulcer or perforation
Item
Vorausgegangenes Ulcus oder Perforation im Magen-Darm-Trakt?
boolean
C0030920 (UMLS CUI [1])
C0151664 (UMLS CUI [2])
Known active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C (HBC) virus or human immunodeficiency virus (HIV) infection
Item
Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV?
boolean
C0019682 (UMLS CUI [1])
C0019163 (UMLS CUI [2])
C0220847 (UMLS CUI [3])
Concomitant participation in other clinical trials
Item
Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Studienmedikation oder konkurrierenden Eingriffen?
boolean
C2348568 (UMLS CUI [1])
Pregnancy, lactation
Item
Positiver Schwangerschaftstest oder Stillphase
boolean
C0032961 (UMLS CUI [1])
C0006147 (UMLS CUI [2])
Sexually active patients not willing to use highly effective contraception
Item
Sexuell aktive Patienten (männlich und weiblich) im reproduktiven Alter, die Verhütungsmaßnahmen nach ICH M3 ablehnen?
boolean
C0700589 (UMLS CUI [1])
Informed Consent
Item
Einwilligung zur Freigabe von Restprobenmaterial vorliegend?
boolean
C0021430 (UMLS CUI [1])
Comments
Item
Bemerkung
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
Date
Item
Date
date
C0011008 (UMLS CUI [1])
Investigator name
Item
Investigator name
text
C2826892 (UMLS CUI [1])
Investigator signature
Item
Investigator signature
text
C2346576 (UMLS CUI [1])