Item
Zuständige Behörde
integer
C0086035 (UMLS CUI [1,1])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Zuständige Behörde
Title of Clinical Investigation
Item
Titel der klinischen Prüfung
text
C1705824 (UMLS CUI [1,1])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
Clinical investigation identifier
Item
Kennzeichen der klinischen Prüfung
text
C4553154 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Date of this report
Item
Datum dieser Meldung
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
Reference number assigned by the sponsor
Item
Meldungsnummer Sponsor
text
C0237753 (UMLS CUI [1,1])
C0586393 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
NCA's reference #
Item
Bfarm-Referenz #
text
C0086035 (UMLS CUI [1,1])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0681788 (UMLS CUI [1,3])
C0237753 (UMLS CUI [1,4])
C0586393 (UMLS CUI [1,5])
Identify to which other NCAs this report was also submitted
Item
Welchen anderen zuständigen Behörden wurde dieser Vorfall ebenfalls gemeldet?
text
C0086035 (UMLS CUI [1,1])
C1273803 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C3897642 (UMLS CUI [1,4])
C1515023 (UMLS CUI [1,5])
Item
Art der Meldung
integer
C3897642 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Art der Meldung
CL Item
Erstmeldung Sponsor (1)
CL Item
Follow-up Sponsor (2)
CL Item
Abschlussmeldung Sponsor (3)
CL Item
Kombinierter Erst- und Abschlußbericht Sponsor (4)
This SAE also meets the incident definition according to Section 2 number 1 MPSV
Item
Dieses SAE erfüllt gleichzeitig die Vorkommnisdefinition gem. § 2 Nr. 1 MPSV
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C1550543 (UMLS CUI [1,2])
C1301860 (UMLS CUI [1,3])
C0243161 (UMLS CUI [1,4])
Expected date of next report
Item
Datum des nächsten Berichts
date
C1517001 (UMLS CUI [1,1])
C4724350 (UMLS CUI [1,2])
Device Name
Item
Name des Produkts
text
C3242369 (UMLS CUI [1])
Model number
Item
Modellnummer
text
C3274659 (UMLS CUI [1])
Explant date
Item
Explantationsdatum
date
C0561946 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Duration of Implantation
Item
Implantationsdauer
time
C0021107 (UMLS CUI [1,1])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
Accessories and / or associated devices
Item
Zubehör und/oder mit dem Produkt verbundene Geräte
text
C2963249 (UMLS CUI [1,1])
C0025080 (UMLS CUI [1,2])
C0699733 (UMLS CUI [2,1])
C0332281 (UMLS CUI [2,2])
C0025080 (UMLS CUI [2,3])
Product identifier in the clinical investigation
Item
Eindeutige Produktidentifikation in der klinischen Prüfung
text
C3272556 (UMLS CUI [1,1])
C4553154 (UMLS CUI [1,2])
Subject
Item
Proband
boolean
C0681850 (UMLS CUI [1])
User
Item
Anwender
boolean
C1706077 (UMLS CUI [1])
Other Person
Item
Andere Person
boolean
C0027361 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
Other Person Further Information
Item
Andere Person Weitere Information
text
C0027361 (UMLS CUI [1,1])
C0205394 (UMLS CUI [1,2])
C1517331 (UMLS CUI [1,3])
C1533716 (UMLS CUI [1,4])
Item
Geschlecht
integer
C0079399 (UMLS CUI [1])
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Gewicht
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Subject ID according to investigation protocol
Item
Probanden-ID laut Prüfplan
text
C2348578 (UMLS CUI [1,1])
C2348563 (UMLS CUI [1,2])
Date of the study procedure
Item
Datum der Studienprozedur
date
C0008972 (UMLS CUI [1,1])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0011008 (UMLS CUI [1,3])
Date of event
Item
Datum des Ereignisses
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
Doctor / Investigation site awareness date
Item
Datum, an welchem der Prüfarzt / Prüfeinrichtung informiert wurde
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0031831 (UMLS CUI [1,2])
C1522154 (UMLS CUI [1,3])
C0011008 (UMLS CUI [2,1])
C2347790 (UMLS CUI [2,2])
C1522154 (UMLS CUI [2,3])
Date the report was received by the sponsor
Item
Eintreffen der Meldung beim Sponsor
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C3897642 (UMLS CUI [1,2])
C1709850 (UMLS CUI [1,3])
C1711305 (UMLS CUI [1,4])
Outcome Death
Item
Folgen Tod
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C1306577 (UMLS CUI [1,2])
Outcome Life-threatening illness or injury
Item
Folgen Lebensbedrohende Erkrankung oder Schädigung
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C3846017 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C2826244 (UMLS CUI [2,2])
C3263722 (UMLS CUI [2,3])
Outcome Permanent impairment of body structure or body function
Item
Folgen Dauernde Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder -funktion
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0221099 (UMLS CUI [1,2])
C0205355 (UMLS CUI [1,3])
C1268086 (UMLS CUI [1,4])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0221099 (UMLS CUI [2,2])
C0205355 (UMLS CUI [2,3])
C0242821 (UMLS CUI [2,4])
C0542341 (UMLS CUI [2,5])
Outcome In-patient hospitalisation or prolongation of existing hospitalisation
Item
Folgen Krankenhausaufnahme oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0019993 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0019993 (UMLS CUI [2,2])
C0439590 (UMLS CUI [2,3])
Outcome Medical or surgical intervention to prevent life-threatening illness or injury or permanent impairment to a body structure or body function
Item
Folgen Medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer dauernden Beeinträchtigung einer Körperstrukur oder – funktion
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0184661 (UMLS CUI [1,2])
C0221099 (UMLS CUI [1,3])
C0205355 (UMLS CUI [1,4])
C1268086 (UMLS CUI [1,5])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0549433 (UMLS CUI [2,2])
C0221099 (UMLS CUI [2,3])
C0205355 (UMLS CUI [2,4])
C1268086 (UMLS CUI [2,5])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0184661 (UMLS CUI [3,2])
C0221099 (UMLS CUI [3,3])
C0205355 (UMLS CUI [3,4])
C0242821 (UMLS CUI [3,5])
C0542341 (UMLS CUI [3,6])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C0549433 (UMLS CUI [4,2])
C0221099 (UMLS CUI [4,3])
C0205355 (UMLS CUI [4,4])
C0242821 (UMLS CUI [4,5])
C0542341 (UMLS CUI [4,6])
Outcome Foetal distress, foetal death, congenital abnormality or birth defect
Item
Folgen Schädigung eines Fetus, Fetaltod, kongenitale Fehlbildung oder Geburtsschaden
boolean
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0015930 (UMLS CUI [1,2])
C1274040 (UMLS CUI [2,1])
C0015927 (UMLS CUI [2,2])
C1274040 (UMLS CUI [3,1])
C0000768 (UMLS CUI [3,2])
C1274040 (UMLS CUI [4,1])
C2112165 (UMLS CUI [4,2])
Detailed description of the event by the investigation site
Item
Ausführliche Beschreibung des Ereignisses seitens der Prüfstelle
text
C2348319 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
Additional description by the sponsor
Item
Ergänzende Beschreibung des Sponsors
text
C1524062 (UMLS CUI [1,1])
C0678257 (UMLS CUI [1,2])
C2347796 (UMLS CUI [1,3])
Remedial action taken by the investigation site relevant to the care of the subject
Item
Maßnahmen der Prüfstelle für die Behandlung des Probanden
text
C1709895 (UMLS CUI [1,1])
C2825164 (UMLS CUI [1,2])
C1947933 (UMLS CUI [1,3])
C0681850 (UMLS CUI [1,4])
Item
Es handelt sich um ein
integer
C0679138 (UMLS CUI [1,1])
C0441471 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Es handelt sich um ein
CL Item
erwartetes Ereignis (1)
CL Item
unerwartetes Ereignis (2)
Rationale for the classification as expected or unexpected
Item
Begründung der Einstufung als erwartet oder unerwartet
text
C2699007 (UMLS CUI [1,1])
C0008902 (UMLS CUI [1,2])
C1517001 (UMLS CUI [1,3])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C0008902 (UMLS CUI [2,2])
C4055646 (UMLS CUI [2,3])
Initial actions taken by the sponsor
Item
Erste Maßnahmen des Sponsors
text
C0205265 (UMLS CUI [1,1])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1711305 (UMLS CUI [1,3])
Item
Bezug zur Prüfung Medizinische Prozedur
integer
C0869014 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0199171 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Bezug zur Prüfung Medizinische Prozedur
Item
Bezug zur Prüfung Medizinprodukt
integer
C0869014 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C0025080 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Bezug zur Prüfung Medizinprodukt
No relation
Item
Kein Bezug
boolean
C0869014 (UMLS CUI [1,1])
C1705492 (UMLS CUI [1,2])
Rationale for rating the relation
Item
Begründung des Bezuges
text
C2699007 (UMLS CUI [1,1])
C0871208 (UMLS CUI [1,2])
C0869014 (UMLS CUI [1,3])
Number of patients currently enrolled At the investigation site
Item
Aktuelle Anzahl der in die Prüfung aufgenommenen Patienten In der Prüfstelle
float
C2360800 (UMLS CUI [1,1])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
Number of patients currently enrolled All investigation sites
Item
Aktuelle Anzahl der in die Prüfung aufgenommenen Patienten In allen Prüfstellen
float
C2360800 (UMLS CUI [1,1])
C4727055 (UMLS CUI [1,2])
C2825164 (UMLS CUI [1,3])
C0444868 (UMLS CUI [1,4])
Item
Ursache des SAE ist
text
C3179036 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Ursache des SAE ist
CL Item
Medizinische Prozedur (1)
CL Item
Medizinprodukt (2)
Root Cause SAE Other further information
Item
Ursache SAE Sonstiges weitere Informationen
text
C3179036 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
C0205394 (UMLS CUI [1,3])
C1517331 (UMLS CUI [1,4])
C1533716 (UMLS CUI [1,5])
Investigation results and rationale for the above root cause classification
Item
Untersuchungsergebnisse und Begründung der o.g. Ursacheneinstufung
text
C1274040 (UMLS CUI [1,1])
C0220825 (UMLS CUI [1,2])
C2699007 (UMLS CUI [2,1])
C3179036 (UMLS CUI [2,2])
C0008902 (UMLS CUI [2,3])
Corrective action taken or planned including time schedule:
Item
Geplante oder durchgeführte korrektive Maßnahmen mit Zeitplan
text
C0719519 (UMLS CUI [1,1])
C3266814 (UMLS CUI [1,2])
C1301732 (UMLS CUI [1,3])
C1549502 (UMLS CUI [1,4])
C0719519 (UMLS CUI [2,1])
C3266814 (UMLS CUI [2,2])
C1272695 (UMLS CUI [2,3])
C1549502 (UMLS CUI [2,4])