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Visit 2: Solicited Adverse Events (TritanrixTM-HepB or Zilbrix Group)

1 Formulários  
Administrative data
Descrição

Administrative data

Subject Number
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

integer

Visit
Descrição

Visit

Tipo de dados

text

Groups
Descrição

Groups

Tipo de dados

integer

Solicited Adverse Events
Descrição

Solicited Adverse Events

Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
Descrição

Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?

Tipo de dados

text

Local Symptoms - Redness
Descrição

Local Symptoms - Redness

Day
Descrição

Day

Tipo de dados

integer

Redness
Descrição

Redness

Tipo de dados

boolean

If Yes, record the size
Descrição

If Yes, record the size

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mm
mm
Ongoing after day 7?
Descrição

Ongoing after day 7?

Tipo de dados

boolean

If Yes, record date of last day of symptoms
Descrição

If Yes, record date of last day of symptoms

Tipo de dados

date

Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

boolean

If Yes, record the visit type
Descrição

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Tipo de dados

text

Local Symptoms - Swelling
Descrição

Local Symptoms - Swelling

Day
Descrição

Day

Tipo de dados

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Swelling
Descrição

Swelling

Tipo de dados

boolean

If Yes, record the size
Descrição

If Yes, record the size

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • mm
mm
Ongoing after day 7?
Descrição

Ongoing after day 7?

Tipo de dados

boolean

If Yes, record date of last day of symptoms
Descrição

If Yes, record date of last day of symptoms

Tipo de dados

date

Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

boolean

If Yes, record the visit type
Descrição

If Yes, record the visit type

Tipo de dados

text

Local Symptoms - Pain
Descrição

Local Symptoms - Pain

Day
Descrição

Day

Tipo de dados

integer

Pain
Descrição

Pain

Tipo de dados

boolean

If Yes, record the intensity
Descrição

If Yes, record the intensity

Tipo de dados

text

Ongoing after day 7?
Descrição

Ongoing after day 7?

Tipo de dados

boolean

If Yes, record date of last day of symptoms
Descrição

If Yes, record date of last day of symptoms

Tipo de dados

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Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

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If Yes, record the visit type
Descrição

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Tipo de dados

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Visit 2: Solicited Adverse Events (TritanrixTM-HepB or Zilbrix Group)

1 Formulários
Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Administrative data
Subject Number
Item
Subject Number
integer
Item
Visit
text
Visit
Code List
Visit
CL Item
Dose 2 (1)
Item
Groups
integer
Groups
Code List
Groups
CL Item
TritantixTM-HepB (1)
CL Item
Zilbrix (2)
Item Group
Solicited Adverse Events
Item
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
text
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
Code List
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms at the administration site during the solicited period?
CL Item
Information not available (1)
CL Item
No Vaccine administered (2)
CL Item
No (3)
CL Item
Yes (please tick No/Yes for each symptom) (4)
Item Group
Local Symptoms - Redness
Item
Day
integer
Day
Code List
Day
CL Item
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CL Item
Day 1 (2)
CL Item
Day 2 (3)
CL Item
Day 3 (4)
CL Item
Day 4 (5)
CL Item
Day 5 (6)
CL Item
Day 6 (7)
CL Item
Day 7 (8)
Redness
Item
Redness
boolean
If Yes, record the size
Item
If Yes, record the size
integer
Ongoing after day 7?
Item
Ongoing after day 7?
boolean
If Yes, record date of last day of symptoms
Item
If Yes, record date of last day of symptoms
date
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
Item
If Yes, record the visit type
text
If Yes, record the visit type
Code List
If Yes, record the visit type
CL Item
Hospitalisation (1)
CL Item
Emergency room (2)
CL Item
Medical personnel (3)
Item Group
Local Symptoms - Swelling
Item
Day
integer
Day
Code List
Day
CL Item
Day 0 (1)
CL Item
Day 1 (2)
CL Item
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CL Item
Day 3 (4)
CL Item
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CL Item
Day 5 (6)
CL Item
Day 6 (7)
CL Item
Day 7 (8)
Swelling
Item
Swelling
boolean
If Yes, record the size
Item
If Yes, record the size
integer
Ongoing after day 7?
Item
Ongoing after day 7?
boolean
If Yes, record date of last day of symptoms
Item
If Yes, record date of last day of symptoms
date
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
Item
If Yes, record the visit type
text
If Yes, record the visit type
Code List
If Yes, record the visit type
CL Item
Hospitalisation (1)
CL Item
Emergency room (2)
CL Item
Medical personnel (3)
Item Group
Local Symptoms - Pain
Item
Day
integer
Day
Code List
Day
CL Item
Day 0 (1)
CL Item
Day 1 (2)
CL Item
Day 2 (3)
CL Item
Day 3 (4)
CL Item
Day 4 (5)
CL Item
Day 5 (6)
CL Item
Day 6 (7)
CL Item
Day 7 (8)
Pain
Item
Pain
boolean
Item
If Yes, record the intensity
text
If Yes, record the intensity
Code List
If Yes, record the intensity
CL Item
None (1)
CL Item
Mild (2)
CL Item
Moderate (3)
CL Item
Severe (4)
Ongoing after day 7?
Item
Ongoing after day 7?
boolean
If Yes, record date of last day of symptoms
Item
If Yes, record date of last day of symptoms
date
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
Item
If Yes, record the visit type
text
If Yes, record the visit type
Code List
If Yes, record the visit type
CL Item
Hospitalisation (1)
CL Item
Emergency room (2)
CL Item
Medical personnel (3)
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