Visit 1 Tritanrix-HepB/Hib-MenAC vaccine compared to Tritanrix-HepB/Hiberix 100791

Informed Consent
Descrição

Informed Consent

Alias
UMLS CUI-1
C0021430
UMLS CUI-2
C0042210
Subject Number
Descrição

Subject Number

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C2348585
Date of Visit
Descrição

Date of Visit

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C1320303
Informed Consent Date
Descrição

I certify that Informed Consent has been obtained prior to any study procedure.

Tipo de dados

time

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0021430
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Demographics
Descrição

Demographics

Alias
UMLS CUI-1
C0011298
UMLS CUI-2
C0042210
Center number
Descrição

Center number

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1301943
UMLS CUI [1,2]
C0600091
Date of birth
Descrição

Date of birth

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1]
C0421451
Gender
Descrição

Gender

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0079399
Race
Descrição

Race

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0034510
Race, if other please specify
Descrição

Race

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0034510
Height
Descrição

Height

Tipo de dados

integer

Unidades de medida
  • cm
Alias
UMLS CUI [1]
C0005890
cm
Weight
Descrição

Weight

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • kg
Alias
UMLS CUI [1]
C0005910
kg
Eligibility Question
Descrição

Eligibility Question

Alias
UMLS CUI-1
C1516637
UMLS CUI-2
C0042210
Did the subject meet all the entry criteria?
Descrição

If No, please complete below.

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1516637
Inclusion Criteria
Descrição

Tick the boxes corresponding to any of the inclusion criteria the subject failed

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1512693
Exclusion Criteria
Descrição

Tick the box corresponding to any of the exclusion criteria that disqualified the subject from entry.

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0680251
Record treatment number
Descrição

Randomisation / Treatment Allocation

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1522541
UMLS CUI [1,2]
C0600091
General Medical History / Physical Examination
Descrição

General Medical History / Physical Examination

Alias
UMLS CUI-1
C0262926
UMLS CUI-2
C0031809
UMLS CUI-3
C0042210
Are you aware of any pre-existing conditions or signs and/or symptoms present in the subject prior to the start of the study?
Descrição

If Yes, please tick appropriate box(es) and give diagnosis

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0262926
UMLS CUI [1,2]
C1457887
Cutaneous: Diagnosis
Descrição

Cutaneous disease

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0037274
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Cutaneous disease
Descrição

Cutaneous disease

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0037274
Eyes: Diagnosis
Descrição

Disorder of eye

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0015397
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Disorder of eye
Descrição

Disorder of eye

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0015397
Ears-nose-throat: Diagnosis
Descrição

Ears-nose-throat disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0395797
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Ears-nose-throat disorder
Descrição

Ears-nose-throat disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0395797
Cardiovascular: Diagnosis
Descrição

Cardiovascular disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0007222
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Cardiovascular disorder
Descrição

Cardiovascular disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0007222
Respiratory: Diagnosis
Descrição

Respiratory disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0035204
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Respiratory disorder
Descrição

Respiratory disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0035204
Gastrointestinal: Diagnosis
Descrição

Gastrointestinal disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0017178
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Gastrointestinal disorder
Descrição

Gastrointestinal disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0017178
Muskuloskeletal: Diagnosis
Descrição

Musculoskeletal disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0026857
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Musculoskeletal disorder
Descrição

Musculoskeletal disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0026857
Neurological: Diagnosis
Descrição

Neurological disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0027765
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Neurological disorder
Descrição

Neurological disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0027765
Genitourinary: Diagnosis
Descrição

Genitourinary disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0080276
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Genitourinary disorder
Descrição

Genitourinary disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0080276
Haematology: Diagnosis
Descrição

Hematology disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0018939
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Hematology disorder
Descrição

Hematology disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0018939
Allergies: Diagnosis
Descrição

Allergies

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0020517
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Allergies
Descrição

Allergies

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0020517
Endocrine: Diagnosis
Descrição

Endocrine disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0014130
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Endocrine disorder
Descrição

Endocrine disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0014130
Persistent Crying (crying continuous and unaltered for over 3 hours): Diagnosis
Descrição

Persistent Crying

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C2721683
UMLS CUI [1,2]
C0011900
Persistent Crying
Descrição

Persistent Crying

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2721683
Other disorder, please specify
Descrição

Other disorder

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0012634
Other disorder
Descrição

Other disorder

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0012634
Vaccine Administration, Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vaccine OR Tritanrix-HepB/Hiberix™ Vaccine
Descrição

Vaccine Administration, Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vaccine OR Tritanrix-HepB/Hiberix™ Vaccine

Alias
UMLS CUI-1
C2368628
UMLS CUI-2
C0042196
UMLS CUI-3
C0700144
UMLS CUI-4
C2240392
Date of Vaccine Administration
Descrição

Please complete only if different from visit date

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C2368628
Vaccine Administration
Descrição

Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vaccine OR Tritanrix-HepB/Hiberix Vaccine

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C2368628
Wrong vial number
Descrição

If Wrong vial number, please specify number

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0184301
Administration Side
Descrição

Left

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0441987
UMLS CUI [1,2]
C0013153
UMLS CUI [1,3]
C0042210
Administration Site
Descrição

Anterolateral thigh

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1515974
UMLS CUI [1,2]
C0013153
UMLS CUI [1,3]
C0042210
Administration Route
Descrição

I.M.

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013153
UMLS CUI [1,2]
C0042210
Please tick the major reason for non administration
Descrição

If not administered

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1533734
UMLS CUI [1,2]
C0392360
UMLS CUI [1,3]
C1272696
Serious adverse event Number
Descrição

If reason for non administration = Serious adverse event

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1519255
UMLS CUI [1,2]
C0237753
Non-serious adverse event Number
Descrição

If reason for non administration = Non-serious adverse event

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1518404
UMLS CUI [1,2]
C0237753
reason for non administration, if other please specify
Descrição

reason for non administration

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1533734
UMLS CUI [1,2]
C0392360
UMLS CUI [1,3]
C1272696
Please tick who made the decision
Descrição

non administration

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1533734
UMLS CUI [1,2]
C0392360
UMLS CUI [1,3]
C1272696
Has the study vaccine been administered according to the Protocol ?
Descrição

Study vaccine Administration

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C2368628
Study vaccine Administration: Side
Descrição

Has the study vaccine been administered according to the Protocol? If No, please tick all items that apply

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0441987
UMLS CUI [1,2]
C0013153
UMLS CUI [1,3]
C0042210
Study vaccine Administration: Site
Descrição

Has the study vaccine been administered according to the Protocol? If No, please tick all items that apply

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1515974
UMLS CUI [1,2]
C0013153
UMLS CUI [1,3]
C0042210
Study vaccine Administration: Route
Descrição

Has the study vaccine been administered according to the Protocol? If No, please tick all items that apply

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013153
UMLS CUI [1,2]
C0042210
Unsolicited Adverse Events
Descrição

Unsolicited Adverse Events

Alias
UMLS CUI-1
C0877248
UMLS CUI-2
C0042196
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month (minimum 30 days) post-vaccination?
Descrição

Unsolicited Adverse Events

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1]
C0877248
UMLS CUI [2]
C0042196
Solicited Adverse Events - Local Symptoms - Tritanrix-HepB/Hib-MenAC vaccine
Descrição

Solicited Adverse Events - Local Symptoms - Tritanrix-HepB/Hib-MenAC vaccine

Alias
UMLS CUI-1
C1457887
UMLS CUI-2
C0205276
UMLS CUI-3
C0042196
UMLS CUI-4
C0877248
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month (minimum 30 days) post-vaccination ?
Descrição

symptoms

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1457887
UMLS CUI [1,2]
C0042196
Redness
Descrição

Redness

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332575
UMLS CUI [1,2]
C2700396
Redness, size (mm)
Descrição

If Yes, please specify

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332575
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Redness on Day 0
Descrição

Redness on Day 0

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332575
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Redness on Day 1
Descrição

Redness on Day 1

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332575
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Redness on Day 2
Descrição

Redness on Day 2

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332575
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Redness on Day 3
Descrição

Redness on Day 3

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332575
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Redness ongoing after day 3?
Descrição

Redness ongoing after day 3

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0332575
UMLS CUI [1,2]
C2700396
Date of last day of symptoms
Descrição

Redness ongoing after day 3? If Yes, please specify

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0332575
UMLS CUI [1,3]
C2700396
Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0332575
Medically attended visit Type
Descrição

Medically attended visit Type

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0332575
Swelling
Descrição

Swelling

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038999
UMLS CUI [1,2]
C2700396
Swelling, size (mm)
Descrição

If Yes, please specify

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038999
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Swelling on Day 0
Descrição

Swelling on Day 0

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038999
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Swelling on Day 1
Descrição

Swelling on Day 1

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038999
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Swelling on Day 2
Descrição

Swelling on Day 2

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038999
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Swelling on Day 3
Descrição

Swelling on Day 3

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038999
UMLS CUI [1,2]
C0456389
UMLS CUI [1,3]
C2700396
mm
Swelling ongoing after day 3?
Descrição

Swelling ongoing after day 3

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0038999
UMLS CUI [1,2]
C2700396
Date of last day of symptoms
Descrição

Swelling ongoing after day 3? If Yes, please specify

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0038999
UMLS CUI [1,3]
C2700396
Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0038999
Medically attended visit Type
Descrição

Medically attended visit Type

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0038999
Pain
Descrição

Pain

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030193
UMLS CUI [1,2]
C2700396
Pain, intensity
Descrição

If Yes, please specify

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030193
UMLS CUI [1,2]
C0522510
UMLS CUI [1,3]
C2700396
Pain on Day 0
Descrição

Pain on Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030193
UMLS CUI [1,2]
C0522510
UMLS CUI [1,3]
C2700396
Pain on Day 1
Descrição

Pain on Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030193
UMLS CUI [1,2]
C0522510
UMLS CUI [1,3]
C2700396
Pain on Day 2
Descrição

Pain on Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030193
UMLS CUI [1,2]
C0522510
UMLS CUI [1,3]
C2700396
Pain on Day 3
Descrição

Pain on Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030193
UMLS CUI [1,2]
C0522510
UMLS CUI [1,3]
C2700396
Pain ongoing after day 3?
Descrição

Pain ongoing after day 3

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0030193
UMLS CUI [1,2]
C2700396
Date of last day of symptoms
Descrição

Pain ongoing after day 3? If Yes, please specify

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0030193
UMLS CUI [1,3]
C2700396
Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0030193
Medically attended visit Type
Descrição

Medically attended visit Type

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0030193
Solicited Adverse Events - General Symptoms
Descrição

Solicited Adverse Events - General Symptoms

Alias
UMLS CUI-1
C1457887
UMLS CUI-2
C0042196
UMLS CUI-3
C0877248
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms during the solicited period ?
Descrição

symptoms

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1457887
UMLS CUI [1,2]
C0042196
UMLS CUI [1,3]
C0877248
Fever
Descrição

Axillary ≥ 37.5°C Oral ≥ 37.5°C Tympanic (oral conversion) ≥ 37.5°C Tympanic (rectal conversion) ≥ 38°C Rectal ≥ 38°C

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Fever
Descrição

If Yes, please specify

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • C
Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
C
Fever, Site of measurement
Descrição

Site of measurement

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0449687
UMLS CUI [1,2]
C0015967
Fever on Day 0
Descrição

Fever on Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Fever on Day 0
Descrição

if taken, please specify

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • C
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C0015967
C
Fever on Day 1
Descrição

Fever on Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Fever on Day 1
Descrição

if taken, please specify

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C0015967
mm
Fever on Day 2
Descrição

Fever on Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Fever on Day 2
Descrição

if taken, please specify

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C0015967
mm
Fever on Day 3
Descrição

Fever on Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Fever on Day 3
Descrição

if taken, please specify

Tipo de dados

float

Unidades de medida
  • mm
Alias
UMLS CUI [1,1]
C0005903
UMLS CUI [1,2]
C0015967
mm
Fever ongoing after day 3?
Descrição

Fever ongoing after day 3

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015967
Date of last day of symptoms
Descrição

Fever ongoing after day 3? If Yes, please specify

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0011008
UMLS CUI [1,2]
C0015967
Causality?
Descrição

Causality

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015127
UMLS CUI [2]
C0015967
Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0015967
Medically attended visit Type
Descrição

Medically attended visit Type

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0015967
Irritability/Fussiness
Descrição

Irritability/Fussiness

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0022107
Irritability/Fussiness, Intensity
Descrição

If Yes, please specify

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0022107
UMLS CUI [1,2]
C0522510
In case of intensity 3: was the crying continuous ( i.e. not episodic, not interrupted within the time period of 3 hours by e.g. naps) ?
Descrição

Irritability / Fussiness

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0438697
In case of intensity 3: was the crying unaltered for > 3 hours ?
Descrição

Irritability / Fussiness

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0438697
UMLS CUI [1,2]
C0449238
Irritability/Fussiness on Day 0
Descrição

Irritability/Fussiness on Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0022107
Irritability/Fussiness on Day 1
Descrição

Irritability/Fussiness on Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0022107
Irritability/Fussiness on Day 2
Descrição

Irritability/Fussiness on Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0022107
Irritability/Fussiness on Day 3
Descrição

Irritability/Fussiness on Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0022107
Irritability/Fussiness ongoing after day 3?
Descrição

Irritability/Fussiness ongoing after day 3

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0022107
Date of last day of symptoms
Descrição

Irritability/Fussiness ongoing after day 3? If Yes, please specify

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0022107
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Causality
Descrição

Causality

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015127
UMLS CUI [2]
C0022107
Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0022107
Medically attended visit Type
Descrição

Medically attended visit Type

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0022107
Drowsiness
Descrição

Drowsiness

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013144
Drowsiness, Intensity
Descrição

If Yes, please specify

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013144
UMLS CUI [1,2]
C0522510
Drowsiness on Day 0
Descrição

Drowsiness on Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0013144
Drowsiness on Day 1
Descrição

Drowsiness on Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0013144
Drowsiness on Day 2
Descrição

Drowsiness on Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0013144
Drowsiness on Day 3
Descrição

Drowsiness on Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C0013144
Drowsiness ongoing after day 3?
Descrição

Drowsiness ongoing after day 3

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0013144
Date of last day of symptoms
Descrição

Drowsiness ongoing after day 3? If Yes, please specify

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0013144
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Causality?
Descrição

Causality

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015127
UMLS CUI [2]
C0013144
Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0013144
Medically attended visit Type
Descrição

Medically attended visit Type

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C1386497
UMLS CUI [2]
C0013144
Loss of appetite
Descrição

Loss of appetite

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1971624
Loss of appetite, Intensity
Descrição

If Yes, please specify

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1971624
UMLS CUI [1,2]
C0522510
Loss of appetite on Day 0
Descrição

Loss of appetite on Day 0

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1971624
Loss of appetite on Day 1
Descrição

Loss of appetite on Day 1

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1971624
Loss of appetite on Day 2
Descrição

Loss of appetite on Day 2

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1971624
Loss of appetite on Day 3
Descrição

Loss of appetite on Day 3

Tipo de dados

integer

Alias
UMLS CUI [1]
C1971624
Loss of appetite ongoing after day 3?
Descrição

Loss of appetite ongoing after day 3

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C1971624
Date of last day of symptoms
Descrição

Loss of appetite ongoing after day 3? If Yes, please specify

Tipo de dados

date

Alias
UMLS CUI [1,1]
C1971624
UMLS CUI [1,2]
C0011008
Causality?
Descrição

Causality

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1]
C0015127
UMLS CUI [2]
C1971624
Medically attended visit
Descrição

Medically attended visit

Tipo de dados

boolean

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C1386497
UMLS CUI [2]
C1971624
Medically attended visit Type
Descrição

Medically attended visit Type

Tipo de dados

text

Alias
UMLS CUI [1,1]
C0545082
UMLS CUI [1,2]
C0332307
UMLS CUI [1,3]
C1386497
UMLS CUI [2]
C1971624

Similar models

Visit 1 Tritanrix-HepB/Hib-MenAC vaccine compared to Tritanrix-HepB/Hiberix 100791

Name
Tipo
Description | Question | Decode (Coded Value)
Tipo de dados
Alias
Item Group
Informed Consent
C0021430 (UMLS CUI-1)
C0042210 (UMLS CUI-2)
Subject Number
Item
Subject Number
text
C2348585 (UMLS CUI [1])
Date of Visit
Item
Date of Visit
date
C1320303 (UMLS CUI [1])
Informed Consent Date
Item
Informed Consent Date
time
C0021430 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
Demographics
C0011298 (UMLS CUI-1)
C0042210 (UMLS CUI-2)
Center number
Item
Center number
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Date of birth
Item
Date of birth
date
C0421451 (UMLS CUI [1])
Item
Gender
text
C0079399 (UMLS CUI [1])
Code List
Gender
Item
Race
integer
C0034510 (UMLS CUI [1])
Code List
Race
CL Item
Black (1)
CL Item
Arabic/North African (2)
CL Item
White/Caucasian (3)
CL Item
East & South East Asian (4)
CL Item
South Asian (5)
CL Item
Other, please specify (6)
Race
Item
Race, if other please specify
text
C0034510 (UMLS CUI [1])
Height
Item
Height
integer
C0005890 (UMLS CUI [1])
Weight
Item
Weight
float
C0005910 (UMLS CUI [1])
Item Group
Eligibility Question
C1516637 (UMLS CUI-1)
C0042210 (UMLS CUI-2)
Did the subject meet all the entry criteria?
Item
Did the subject meet all the entry criteria?
boolean
C1516637 (UMLS CUI [1])
Item
Inclusion Criteria
integer
C1512693 (UMLS CUI [1])
Code List
Inclusion Criteria
CL Item
A male or female 56-83 days of age at the time of the first vaccine dose. (1)
CL Item
Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject (2)
CL Item
Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study. (3)
CL Item
Born after a gestation period of 36 to 42 weeks (4)
CL Item
Subject who has received a birth dose of hepatitis B vaccine within the first 3 days of life (5)
Item
Exclusion Criteria
integer
C0680251 (UMLS CUI [1])
Code List
Exclusion Criteria
CL Item
Any confirmed immunodeficient condition, based on medical history and physical examination (no lab testing required at study entry). (1)
CL Item
Planned administration/administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days before the first dose of study vaccine, or planned administration during the study period with the exception of oral polio vaccine (OPV). (2)
CL Item
Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period. (3)
CL Item
Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs since birth. (For corticosteroids, this will mean prednisone, or equivalent, ≥ 0.5 mg/kg/day. Inhaled and topical steroids are allowed). (4)
CL Item
Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccine received after the first 2 weeks of life (5)
CL Item
Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, and/or meningococcal disease. (6)
CL Item
History of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or meningococcal disease. (7)
CL Item
Known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b and/or meningococcal disease since birth. (8)
CL Item
History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine (9)
CL Item
Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period. (10)
CL Item
A family history of congenital or hereditary immunodeficiency. (11)
CL Item
Major congenital defects or serious chronic illness. (12)
CL Item
History of any neurologic disorders or seizures. (13)
CL Item
Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth or planned administration during the study period. (14)
CL Item
Acute disease at the time of enrolment. (Acute disease is defined as the presence of a moderate or severe illness with or without fever). All vaccines can be administered to persons with a minor illness such as diarrhoea, mild upper respiratory infection with or without low-grade febrile illness, i.e., axillary temperature <37.5°C or rectal temperature <38.0°C). (15)
CL Item
Other conditions which in the opinion of the investigator may potentially interfere with interpretation of study outcomes. (16)
Record treatment number
Item
Record treatment number
text
C1522541 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Item Group
General Medical History / Physical Examination
C0262926 (UMLS CUI-1)
C0031809 (UMLS CUI-2)
C0042210 (UMLS CUI-3)
pre-existing conditions or signs and/or symptoms
Item
Are you aware of any pre-existing conditions or signs and/or symptoms present in the subject prior to the start of the study?
boolean
C0262926 (UMLS CUI [1,1])
C1457887 (UMLS CUI [1,2])
Cutaneous disease
Item
Cutaneous: Diagnosis
text
C0037274 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Cutaneous disease
integer
C0037274 (UMLS CUI [1])
Code List
Cutaneous disease
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Disorder of eye
Item
Eyes: Diagnosis
text
C0015397 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Disorder of eye
integer
C0015397 (UMLS CUI [1])
Code List
Disorder of eye
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Ears-nose-throat disorder
Item
Ears-nose-throat: Diagnosis
text
C0395797 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Ears-nose-throat disorder
integer
C0395797 (UMLS CUI [1])
Code List
Ears-nose-throat disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Cardiovascular disorder
Item
Cardiovascular: Diagnosis
text
C0007222 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Cardiovascular disorder
integer
C0007222 (UMLS CUI [1])
Code List
Cardiovascular disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Respiratory disorder
Item
Respiratory: Diagnosis
text
C0035204 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Respiratory disorder
integer
C0035204 (UMLS CUI [1])
Code List
Respiratory disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Item
Gastrointestinal: Diagnosis
text
C0017178 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Gastrointestinal: Diagnosis
Item
Gastrointestinal disorder
integer
C0017178 (UMLS CUI [1])
Code List
Gastrointestinal disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Musculoskeletal disorder
Item
Muskuloskeletal: Diagnosis
text
C0026857 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Musculoskeletal disorder
integer
C0026857 (UMLS CUI [1])
Code List
Musculoskeletal disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Neurological disorder
Item
Neurological: Diagnosis
text
C0027765 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Neurological disorder
integer
C0027765 (UMLS CUI [1])
Code List
Neurological disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Genitourinary disorder
Item
Genitourinary: Diagnosis
text
C0080276 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Genitourinary disorder
integer
C0080276 (UMLS CUI [1])
Code List
Genitourinary disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Hematology disorder
Item
Haematology: Diagnosis
text
C0018939 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Hematology disorder
integer
C0018939 (UMLS CUI [1])
Code List
Hematology disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Allergies
Item
Allergies: Diagnosis
text
C0020517 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Allergies
integer
C0020517 (UMLS CUI [1])
Code List
Allergies
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Endocrine disorder
Item
Endocrine: Diagnosis
text
C0014130 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Endocrine disorder
integer
C0014130 (UMLS CUI [1])
Code List
Endocrine disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Persistent Crying
Item
Persistent Crying (crying continuous and unaltered for over 3 hours): Diagnosis
text
C2721683 (UMLS CUI [1,1])
C0011900 (UMLS CUI [1,2])
Item
Persistent Crying
integer
C2721683 (UMLS CUI [1])
Code List
Persistent Crying
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Other disorder
Item
Other disorder, please specify
text
C0012634 (UMLS CUI [1])
Item
Other disorder
integer
C0012634 (UMLS CUI [1])
Code List
Other disorder
CL Item
Past (1)
CL Item
Current (2)
Item Group
Vaccine Administration, Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vaccine OR Tritanrix-HepB/Hiberix™ Vaccine
C2368628 (UMLS CUI-1)
C0042196 (UMLS CUI-2)
C0700144 (UMLS CUI-3)
C2240392 (UMLS CUI-4)
Date of Vaccine Administration
Item
Date of Vaccine Administration
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C2368628 (UMLS CUI [1,2])
Item
Vaccine Administration
integer
C2368628 (UMLS CUI [1])
Code List
Vaccine Administration
CL Item
Tritanrix-HepB/Hib-MenAC Vaccine  (1)
CL Item
Tritanrix-HepB/Hiberix™ Vaccine (2)
CL Item
Replacement vial  (3)
CL Item
Wrong vial number (4)
CL Item
Not administered (5)
Wrong vial number
Item
Wrong vial number
integer
C0184301 (UMLS CUI [1])
Administration Side
Item
Administration Side
text
C0441987 (UMLS CUI [1,1])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
Administration Site
Item
Administration Site
text
C1515974 (UMLS CUI [1,1])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
Administration Route
Item
Administration Route
text
C0013153 (UMLS CUI [1,1])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
Item
Please tick the major reason for non administration
integer
C1533734 (UMLS CUI [1,1])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Please tick the major reason for non administration
CL Item
Serious adverse event (1)
CL Item
Non-Serious adverse event (2)
CL Item
Other (3)
Serious adverse event Number
Item
Serious adverse event Number
integer
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
Non-serious adverse event Number
Item
Non-serious adverse event Number
integer
C1518404 (UMLS CUI [1,1])
C0237753 (UMLS CUI [1,2])
reason for non administration
Item
reason for non administration, if other please specify
text
C1533734 (UMLS CUI [1,1])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
Item
Please tick who made the decision
integer
C1533734 (UMLS CUI [1,1])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
C1272696 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Please tick who made the decision
CL Item
Investigator (1)
CL Item
Parents/Guardians (2)
Study vaccine Administration
Item
Has the study vaccine been administered according to the Protocol ?
boolean
C2368628 (UMLS CUI [1])
Item
Study vaccine Administration: Side
integer
C0441987 (UMLS CUI [1,1])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Study vaccine Administration: Side
CL Item
Left (1)
CL Item
Right (2)
Item
Study vaccine Administration: Site
integer
C1515974 (UMLS CUI [1,1])
C0013153 (UMLS CUI [1,2])
C0042210 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Study vaccine Administration: Site
CL Item
Deltoid (1)
CL Item
Thigh (2)
CL Item
Buttock (3)
Item
Study vaccine Administration: Route
integer
C0013153 (UMLS CUI [1,1])
C0042210 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Study vaccine Administration: Route
CL Item
I.M. (1)
CL Item
S.C. (2)
Item Group
Unsolicited Adverse Events
C0877248 (UMLS CUI-1)
C0042196 (UMLS CUI-2)
Item
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month (minimum 30 days) post-vaccination?
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
C0042196 (UMLS CUI [2])
Code List
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month (minimum 30 days) post-vaccination?
CL Item
Information not available (U)
CL Item
No vaccine administered  (NA)
CL Item
No (N)
CL Item
Yes, fill in the Non-Serious Adverse Event pages or Serious Adverse Event form. (Y)
Item Group
Solicited Adverse Events - Local Symptoms - Tritanrix-HepB/Hib-MenAC vaccine
C1457887 (UMLS CUI-1)
C0205276 (UMLS CUI-2)
C0042196 (UMLS CUI-3)
C0877248 (UMLS CUI-4)
Item
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month (minimum 30 days) post-vaccination ?
text
C1457887 (UMLS CUI [1,1])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Has the subject experienced any serious or non-serious unsolicited adverse events within one month (minimum 30 days) post-vaccination ?
CL Item
Information not available (U)
CL Item
No vaccine administered  (NA)
CL Item
No (N)
CL Item
Yes, please tick No/Yes for each symptom. If Yes is ticked, please complete all items. (Y)
Redness
Item
Redness
boolean
C0332575 (UMLS CUI [1,1])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
Redness
Item
Redness, size (mm)
float
C0332575 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Redness on Day 0
Item
Redness on Day 0
float
C0332575 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Redness on Day 1
Item
Redness on Day 1
float
C0332575 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Redness on Day 2
Item
Redness on Day 2
float
C0332575 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Redness on Day 3
Item
Redness on Day 3
float
C0332575 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Redness ongoing after day 3
Item
Redness ongoing after day 3?
boolean
C0332575 (UMLS CUI [1,1])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
Date of last day of symptoms
Item
Date of last day of symptoms
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0332575 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C0332575 (UMLS CUI [2])
Item
Medically attended visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,3])
C0332575 (UMLS CUI [2])
Code List
Medically attended visit Type
CL Item
Hospitalization (HO)
CL Item
Emergency room (ER)
CL Item
Medical doctor (MD)
Swelling
Item
Swelling
boolean
C0038999 (UMLS CUI [1,1])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
Swelling
Item
Swelling, size (mm)
float
C0038999 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Swelling on Day 0
Item
Swelling on Day 0
float
C0038999 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Swelling on Day 1
Item
Swelling on Day 1
float
C0038999 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Swelling on Day 2
Item
Swelling on Day 2
float
C0038999 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Swelling on Day 3
Item
Swelling on Day 3
float
C0038999 (UMLS CUI [1,1])
C0456389 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Swelling ongoing after day 3
Item
Swelling ongoing after day 3?
boolean
C0038999 (UMLS CUI [1,1])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
Date of last day of symptoms
Item
Date of last day of symptoms
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0038999 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C0038999 (UMLS CUI [2])
Item
Medically attended visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,3])
C0038999 (UMLS CUI [2])
Code List
Medically attended visit Type
CL Item
Hospitalization (HO)
CL Item
Emergency room (ER)
CL Item
Medical doctor (MD)
Pain
Item
Pain
boolean
C0030193 (UMLS CUI [1,1])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
Item
Pain, intensity
integer
C0030193 (UMLS CUI [1,1])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Pain, intensity
CL Item
None (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Item
Pain on Day 0
integer
C0030193 (UMLS CUI [1,1])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Pain on Day 0
CL Item
None (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Item
Pain on Day 1
integer
C0030193 (UMLS CUI [1,1])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Pain on Day 1
CL Item
None (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Item
Pain on Day 2
integer
C0030193 (UMLS CUI [1,1])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Pain on Day 2
CL Item
None (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Item
Pain on Day 3
integer
C0030193 (UMLS CUI [1,1])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Pain on Day 3
CL Item
None (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Pain ongoing after day 3
Item
Pain ongoing after day 3?
boolean
C0030193 (UMLS CUI [1,1])
C2700396 (UMLS CUI [1,2])
Date of last day of symptoms
Item
Date of last day of symptoms
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0030193 (UMLS CUI [1,2])
C2700396 (UMLS CUI [1,3])
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C0030193 (UMLS CUI [2])
Item
Medically attended visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,3])
C0030193 (UMLS CUI [2])
Code List
Medically attended visit Type
CL Item
Hospitalization (HO)
CL Item
Emergency room (ER)
CL Item
Medical doctor (MD)
Item Group
Solicited Adverse Events - General Symptoms
C1457887 (UMLS CUI-1)
C0042196 (UMLS CUI-2)
C0877248 (UMLS CUI-3)
Item
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms during the solicited period ?
text
C1457887 (UMLS CUI [1,1])
C0042196 (UMLS CUI [1,2])
C0877248 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Has the subject experienced any of the following signs/symptoms during the solicited period ?
CL Item
Information not available (U)
CL Item
No vaccine administered  (NA)
CL Item
No (N)
CL Item
Yes, please tick No/Yes for each symptom. If Yes is ticked, please complete all items. (Y)
Fever
Item
Fever
boolean
C0015967 (UMLS CUI [1])
Fever
Item
Fever
float
C0015967 (UMLS CUI [1])
Item
Fever, Site of measurement
text
C0449687 (UMLS CUI [1,1])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Fever, Site of measurement
CL Item
Axillary (A)
CL Item
Oral (O)
CL Item
Rectal (R)
Item
Fever on Day 0
integer
C0015967 (UMLS CUI [1])
Code List
Fever on Day 0
CL Item
taken (1)
CL Item
not taken (2)
Fever on Day 0
Item
Fever on Day 0
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
Item
Fever on Day 1
integer
C0015967 (UMLS CUI [1])
Code List
Fever on Day 1
CL Item
Hospitalization (HO)
CL Item
Emergency room (ER)
CL Item
Medical doctor (MD)
Fever on Day 1
Item
Fever on Day 1
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
Item
Fever on Day 2
integer
C0015967 (UMLS CUI [1])
Code List
Fever on Day 2
CL Item
Hospitalization (HO)
CL Item
Emergency room (ER)
CL Item
Medical doctor (MD)
Fever on Day 2
Item
Fever on Day 2
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
Item
Fever on Day 3
integer
C0015967 (UMLS CUI [1])
Code List
Fever on Day 3
CL Item
Hospitalization (HO)
CL Item
Emergency room (ER)
CL Item
Medical doctor (MD)
Fever on Day 3
Item
Fever on Day 3
float
C0005903 (UMLS CUI [1,1])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
Fever ongoing after day 3
Item
Fever ongoing after day 3?
boolean
C0015967 (UMLS CUI [1])
Date of last day of symptoms
Item
Date of last day of symptoms
date
C0011008 (UMLS CUI [1,1])
C0015967 (UMLS CUI [1,2])
Causality
Item
Causality?
boolean
C0015127 (UMLS CUI [1])
C0015967 (UMLS CUI [2])
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C0015967 (UMLS CUI [2])
Item
Medically attended visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,3])
C0015967 (UMLS CUI [2])
Code List
Medically attended visit Type
CL Item
Hospitalization (HO)
CL Item
Emergency room (ER)
CL Item
Medical doctor (MD)
Irritability/Fussiness
Item
Irritability/Fussiness
boolean
C0022107 (UMLS CUI [1])
Irritability/Fussiness
Item
Irritability/Fussiness, Intensity
integer
C0022107 (UMLS CUI [1,1])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
crying continuous
Item
In case of intensity 3: was the crying continuous ( i.e. not episodic, not interrupted within the time period of 3 hours by e.g. naps) ?
boolean
C0438697 (UMLS CUI [1])
crying unaltered
Item
In case of intensity 3: was the crying unaltered for > 3 hours ?
boolean
C0438697 (UMLS CUI [1,1])
C0449238 (UMLS CUI [1,2])
Irritability/Fussiness on Day 0
Item
Irritability/Fussiness on Day 0
integer
C0022107 (UMLS CUI [1])
Irritability/Fussiness on Day 1
Item
Irritability/Fussiness on Day 1
integer
C0022107 (UMLS CUI [1])
Irritability/Fussiness on Day 2
Item
Irritability/Fussiness on Day 2
integer
C0022107 (UMLS CUI [1])
Irritability/Fussiness on Day 3
Item
Irritability/Fussiness on Day 3
integer
C0022107 (UMLS CUI [1])
Irritability/Fussiness ongoing after day 3
Item
Irritability/Fussiness ongoing after day 3?
boolean
C0022107 (UMLS CUI [1])
Date of last day of symptoms
Item
Date of last day of symptoms
date
C0022107 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Causality
Item
Causality
boolean
C0015127 (UMLS CUI [1])
C0022107 (UMLS CUI [2])
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C0022107 (UMLS CUI [2])
Item
Medically attended visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,3])
C0022107 (UMLS CUI [2])
Code List
Medically attended visit Type
CL Item
Hospitalization (HO)
CL Item
Emergency room (ER)
CL Item
Medical doctor (MD)
Drowsiness
Item
Drowsiness
boolean
C0013144 (UMLS CUI [1])
Item
Drowsiness, Intensity
integer
C0013144 (UMLS CUI [1,1])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Drowsiness, Intensity
CL Item
None (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Item
Drowsiness on Day 0
integer
C0013144 (UMLS CUI [1])
Code List
Drowsiness on Day 0
CL Item
None (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Drowsiness on Day 1
Item
Drowsiness on Day 1
integer
C0013144 (UMLS CUI [1])
Drowsiness on Day 2
Item
Drowsiness on Day 2
integer
C0013144 (UMLS CUI [1])
Drowsiness on Day 3
Item
Drowsiness on Day 3
integer
C0013144 (UMLS CUI [1])
Drowsiness ongoing after day 3
Item
Drowsiness ongoing after day 3?
boolean
C0013144 (UMLS CUI [1])
Date of last day of symptoms
Item
Date of last day of symptoms
date
C0013144 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Causality
Item
Causality?
boolean
C0015127 (UMLS CUI [1])
C0013144 (UMLS CUI [2])
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C0013144 (UMLS CUI [2])
Item
Medically attended visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,3])
C0013144 (UMLS CUI [2])
Code List
Medically attended visit Type
CL Item
None (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)
Loss of appetite
Item
Loss of appetite
boolean
C1971624 (UMLS CUI [1])
Loss of appetite
Item
Loss of appetite, Intensity
integer
C1971624 (UMLS CUI [1,1])
C0522510 (UMLS CUI [1,2])
Loss of appetite on Day 0
Item
Loss of appetite on Day 0
integer
C1971624 (UMLS CUI [1])
Loss of appetite on Day 1
Item
Loss of appetite on Day 1
integer
C1971624 (UMLS CUI [1])
Loss of appetite on Day 2
Item
Loss of appetite on Day 2
integer
C1971624 (UMLS CUI [1])
Loss of appetite on Day 3
Item
Loss of appetite on Day 3
integer
C1971624 (UMLS CUI [1])
Loss of appetite ongoing after day 3
Item
Loss of appetite ongoing after day 3?
boolean
C1971624 (UMLS CUI [1])
Date of last day of symptoms
Item
Date of last day of symptoms
date
C1971624 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Causality
Item
Causality?
boolean
C0015127 (UMLS CUI [1])
C1971624 (UMLS CUI [2])
Medically attended visit
Item
Medically attended visit
boolean
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C1386497 (UMLS CUI [1,2])
C1971624 (UMLS CUI [2])
Item
Medically attended visit Type
text
C0545082 (UMLS CUI [1,1])
C0332307 (UMLS CUI [1,2])
C1386497 (UMLS CUI [1,3])
C1971624 (UMLS CUI [2])
Code List
Medically attended visit Type
CL Item
None (0)
CL Item
Mild (1)
CL Item
Moderate (2)
CL Item
Severe (3)