Center Identification
Item
Zentrum-ID
text
C1301943 (UMLS CUI [1,1])
C0600091 (UMLS CUI [1,2])
Patient Identification
Item
Patienten-ID
integer
C2348585 (UMLS CUI [1])
Year of birth
Item
Geburtsjahr
partialDate
C2826771 (UMLS CUI [1])
Number
Item
Lfd. Nr.
integer
C0750480 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Event
Item
Ereignis (Diagnose falls bekannt, andernfalls Symptome)
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Beginn Datum
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
Continuing event
Item
Ereignis andauernd
boolean
C2826663 (UMLS CUI [1])
End date
Item
Ende Datum
date
C2697886 (UMLS CUI [1])
Item
Max. Intensität
integer
C1710066 (UMLS CUI [1,1])
C0806909 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Max. Intensität
CL Item
lebensbedrohlich (4)
Therapy
Item
Therapie des Ereignisses Falls ja, bitte unten (Kommentar) erläutern oder auf CM-Bogen dokumentieren
boolean
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
Item
Ausgang
integer
C1705586 (UMLS CUI [1])
CL Item
wiederhergestellt (1)
CL Item
nicht wiederhergestellt (3)
CL Item
wiederhergestellt mit Folgeschäden (4)
Item
Kausalzusammenhang Epirubicin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0014582 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Kausalzusammenhang Epirubicin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0069717 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Kausalzusammenhang Oxaliplatin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Capecitabin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0671970 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Kausalzusammenhang Capecitabin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Trastuzumab
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0728747 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Kausalzusammenhang Trastuzumab
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Cisplatin
integer
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0008838 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Kausalzusammenhang Cisplatin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Item
Kausalzusammenhang Mitomycin
text
C0087111 (UMLS CUI [1,1])
C0439675 (UMLS CUI [1,2])
C0002475 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Kausalzusammenhang Mitomycin
CL Item
plausibler Zusammenhang (1)
CL Item
kein plausibler Zusammenhang (2)
CL Item
nicht appliziert (3)
Severe adverse event
Item
Schwerwiegend
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1])
serious adverse event notification
Item
Wenn Schwerwiegend = ja, SAEMeldung gemäß Protokoll nötig?
boolean
C1519255 (UMLS CUI [1,1])
C0684224 (UMLS CUI [1,2])
C1514873 (UMLS CUI [1,3])
Item
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
integer
C0566251 (UMLS CUI [1,1])
C1519255 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Warum war das Ereignis schwerwiegend?
CL Item
lebensbedrohlich (2)
CL Item
Hospitalisierung (3)
CL Item
bleibende Schäden (4)
CL Item
Geburtsdefekt (5)
CL Item
Intervention notwendig (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0014582 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Epirubicin
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0069717 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Oxaliplatin
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0671970 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Capecitabin
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0728747 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfparates: Trastuzumab
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0008838 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Cisplatin
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Item
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
integer
C0079809 (UMLS CUI [1,1])
C0002475 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Maßnahmen bezüglich des Prüfpräparates: Mitomycin
CL Item
Dosis reduziert (2)
CL Item
Dosis nicht geändert (4)
CL Item
nicht zutreffend (6)
Comments
Item
Kommentar (bitte auf lfd. Nr. des AEs verweisen)
text
C0947611 (UMLS CUI [1])