disease
Item
Erkrankung oder Risikofaktor
text
C0012634 (UMLS CUI [1])
start date
Item
Datum Beginn
date
C0808070 (UMLS CUI [1])
Item
Veränderung während der Studie: Welche?
integer
C0392747 (UMLS CUI [1])
Code List
Veränderung während der Studie: Welche?
CL Item
neu aufgetreten (1)
CL Item
verschlechtert (4)
change date
Item
Datum der Veränderung
date
C0392747 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Therapeutic procedure
Item
Therapie(n) medikamentös und nichtmedikamentös ggf. keine eintragen
text
C0087111 (UMLS CUI [1])
Start date
Item
Anfangsdatum
date
C1707481 (UMLS CUI [1])
Item
Veränderung während der Studie
integer
C0580105 (UMLS CUI [1])
Code List
Veränderung während der Studie
CL Item
neu verordnet (1)
CL Item
Dosis verringert (3)
changes
Item
Veränderung während der Studie
date
C0580105 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Grund
integer
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0443172 (UMLS CUI [1,2])
C0392360 (UMLS CUI [1,3])
CL Item
Unwirksamkeit (1)
CL Item
Nebenwirkungen (2)
CL Item
Verschlechterung (4)
CL Item
neue Begleiterkr (5)
Adverse event
Item
Beschreibung des unerwünschten Ereignisses
text
C0877248 (UMLS CUI [1])
adverse event start date
Item
Datum Beginn
date
C2697888 (UMLS CUI [1])
Item
Schwere-grad
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C0439793 (UMLS CUI [1,2])
Item
Auftreten
integer
C0877248 (UMLS CUI [1,1])
C2745955 (UMLS CUI [1,2])
Item
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
integer
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
CL Item
Dosiserhöhung (2)
CL Item
Dosisreduktion (3)
CL Item
zeitweise abgesetzt (4)
Item
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
integer
C0013227 (UMLS CUI [1,1])
C0456081 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Maßnahmen bzgl.Prüfpräparat
CL Item
Dosiserhöhung (2)
CL Item
Dosisreduktion (3)
CL Item
zeitweise abgesetzt (4)
Item
Zusammenhang mit den Prüfpräparaten
integer
C1707520 (UMLS CUI [1,1])
C0877248 (UMLS CUI [1,2])
C0013227 (UMLS CUI [1,3])
Code List
Zusammenhang mit den Prüfpräparaten
CL Item
wahrscheinlich (2)
CL Item
unwahrscheinlich (4)
Item
Klinischer Verlauf
integer
C0449259 (UMLS CUI [1])
Code List
Klinischer Verlauf
CL Item
wiederhergestellt (1)
CL Item
bleibender Schaden** (3)
CL Item
Missbildung** (4)
Adverse Event End Date
Item
Ende AE Datum
date
C2697886 (UMLS CUI [1])
Item
andauernd
integer
C0549178 (UMLS CUI [1])
Item
Schwerwiegendes UE
integer
C1519255 (UMLS CUI [1])
Code List
Schwerwiegendes UE
Other
Item
Sonstiges
text
C0205394 (UMLS CUI [1])
Item
vorzeitiger Studienabbruch?
integer
C2718058 (UMLS CUI [1])
Code List
vorzeitiger Studienabbruch?
Item
Falls ja, Studienabbruch durch
integer
Code List
Falls ja, Studienabbruch durch
CL Item
den Patienten (2)
termination date
Item
Datum des Abbruchs
date
C2718058 (UMLS CUI [1,1])
C0011008 (UMLS CUI [1,2])
Item
Gründe für den Studienabbruch (Mehrfachnennungen möglich):
integer
C2718058 (UMLS CUI [1,1])
C0392360 (UMLS CUI [1,2])
Code List
Gründe für den Studienabbruch (Mehrfachnennungen möglich):
CL Item
Patient nicht mehr erschienen (1)
CL Item
Technische Gründe (z.B. Ortswechsel) (2)
CL Item
Widerruf der Einverständniserklärung (3)
CL Item
Mangelnde Compliance seitens des Patienten (4)
CL Item
Einnahme nicht prüfplangemäßer Begleitmedikation (auf S 12 dokumentieren) (5)
CL Item
Mangelnde Wirksamkeit (6)
CL Item
Unerwünschte Ereignisse (auf Seite 13 dokumentieren) (7)
CL Item
Sonstiges, und zwar (8)
remarks about patient
Item
Bemerkungen zum Patienten:
text
C0947611 (UMLS CUI [1])
investigator's signature
Item
Hiermit versichere ich, dass ich die Informationen auf jeder Seite dieses Prüfbogens geprüft habe und dass sie korrekt, leserlich und vollständig sind. Alle Erhebungen und Untersuchungen wurden gemäß Prüfplan durchgeführt. Datum:
date
C2346576 (UMLS CUI [1])
Signature
Item
Unterschrift
text
C1519316 (UMLS CUI [1])