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Evénements défavorables

11 Formulaires  
General
Description

General

Alias
TEST
Common ItemGroup Alias
Numéro de la clinique
Description

Site Number

Type de données

integer

Alias
SDTM
SITEID
ID du Sujet
Description

Subject ID

Type de données

text

Alias
SDTM
USUBJID
Date de Visite
Description

Visit Date

Type de données

date

Temps de Visite
Description

Visit Time

Type de données

time

Evénements défavorables
Description

Evénements défavorables

Est ce que le sujet a eu des événements défavorables
Description

Adverse Event Experienced

Type de données

integer

Evénement défavorables
Description

Evénement défavorables

Numéro de l'événement
Description

Adverse Event Number

Type de données

integer

Evénement défavorable
Description

Adverse Event Term

Type de données

text

Date du début
Description

Adverse Event Start Date

Type de données

date

Est ce que l'événement continue toujours
Description

Adverse Event Continues

Type de données

integer

Date de la fin
Description

Adverse Event Stop Date

Type de données

date

Durée de l'événement défavorable
Description

AE duration

Type de données

durationDatetime

Est ce que l'événement était sérieux
Description

Adverse Event Serious

Type de données

integer

Sévérité
Description

Adverse Event Severity

Type de données

integer

Mesure prise avec le medicament de l'étude
Description

Adverse Event Action Taken

Type de données

integer

Résultats du sujet
Description

Adverse Event Subject Outcome

Type de données

integer

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Evénements défavorables

11 Formulaires
Name
Type
Description | Question | Decode (Coded Value)
Type de données
Alias
Item Group
General
Common ItemGroup Alias (TEST)
Site Number
Item
Numéro de la clinique
integer
SITEID (SDTM)
Subject ID
Item
ID du Sujet
text
USUBJID (SDTM)
Visit Date
Item
Date de Visite
date
Visit Time
Item
Temps de Visite
time
Item Group
Evénements défavorables
Item
Est ce que le sujet a eu des événements défavorables
integer
No Yes
Code List
Est ce que le sujet a eu des événements défavorables
CL Item
Non (0)
CL Item
Oui (1)
Item Group
Evénement défavorables
Adverse Event Number
Item
Numéro de l'événement
integer
Adverse Event Term
Item
Evénement défavorable
text
Adverse Event Start Date
Item
Date du début
date
Item
Est ce que l'événement continue toujours
integer
No Yes
Code List
Est ce que l'événement continue toujours
CL Item
Non (0)
CL Item
Oui (1)
Adverse Event Stop Date
Item
Date de la fin
date
AE duration
Item
Durée de l'événement défavorable
durationDatetime
Item
Est ce que l'événement était sérieux
integer
No Yes
Code List
Est ce que l'événement était sérieux
CL Item
Non (0)
CL Item
Oui (1)
Item
Sévérité
integer
Adverse Event Severity
Code List
Sévérité
CL Item
Doux (1)
CL Item
Modéré (2)
CL Item
Grave (3)
Item
Est ce que il y a une possibilité raisonnable que l' événement défavorable a pu avoir été provoqué par la drogue de l'étude
integer
No Yes
Code List
Est ce que il y a une possibilité raisonnable que l' événement défavorable a pu avoir été provoqué par la drogue de l'étude
CL Item
Non (0)
CL Item
Oui (1)
Item
Mesure prise avec le medicament de l'étude
integer
Adverse Event Action Taken
Code List
Mesure prise avec le medicament de l'étude
CL Item
Aucun (1)
CL Item
Regime de l'étude changé (2)
CL Item
Etude arreté temporairement (3)
CL Item
Etude du medicament discontinué (4)
Item
Résultats du sujet
integer
Adverse Event Action Taken
Code List
Résultats du sujet
CL Item
Sujet reste dans l'étude (1)
CL Item
Retraité de l'étude (2)
CL Item
Perdu au follow-up (3)
CL Item
Mort (4)
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